本报告导读:
依沃西头对头击败PD-1+化疗,引领一线sq-NSCLC 治疗突破。海外肺癌布局持续推进。维持“增持”评级。
投资要点:
维持“增持” 评级。公司核心产品接连实现临床突破,步入收获期。
考虑到依沃西头对头击败PD-1 单抗+化疗、进一步开拓一线非小细胞肺癌市场,上调2025-2027 年收入预测至37.28/59.28/78.00 亿元(原预测37.28/56.75/67.08 亿元),采用PS 估值法,给予2025 年29X PS,对应目标价128.14 港元,维持“增持”评级。
依沃西头对头击败PD-1+化疗,引领一线sq-NSCLC 治疗突破。4月23 日,公司宣布依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的注册性III 期临床研究于期中分析显示强阳性结果,达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点,研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益,详细数据将在相关国际学术会议上公布。相较对照组,依沃西组在PD-L1 阳性及PD-L1 阴性人群中,均显示出具有临床意义的PFS 显著获益。该研究填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC 中不可用的临床空白,也是依沃西第2 个头对头PD-1 疗法取得阳性结果的III 期临床研究,推动依沃西实现了在NSCLC 领域一线和后线治疗更全面的布局,满足了临床差异化需求。
依沃西单药一线PD-L1 阳性NSCLC 适应症处于NDA 阶段,关注后续进展。在一线肺癌领域,此前依沃西单药对比帕博利珠单抗治疗PD-L1 阳性NSCLC 的III 期临床研究已于2024 年5 月获得显著阳性结果,新药上市申请正在审评审批中。后续产品正式获批及研究数据进一步更新值得期待。
海外肺癌布局持续推进。在海外,公司合作伙伴Summit 主导开展的III 期注册临床包括:对比化疗治疗三代EGFR-TKI 治疗进展nsq-NSCLC、联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC 的国际多中心III 期研究、对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 高表达NSCLC,临床布局持续推进。
风险因素:新药研发的不确定性风险;商业化进展不及预期风险。