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康方生物(09926.HK):HARMONI数据公布 国内外研究HR保持一致

中国国际金融股份有限公司2025-06-03
  公司近况
  5 月30 日,公司合作伙伴summit公布AK112 联合化疗用于2L EGFRmNSCLC的全球多中心III期临床HARMONi研究结果,PFS HR=0.52,OSHR=0.79,显示成功达到PFS主要终点,OS具有明显获益趋势。
  评论
  国际多中心临床HARMONi和中国临床HARMONi-A结果具备一致性。据康方和summit公告,HARMONi临床计划入组420 人,其中38%为欧美等国的患者,康方此前公布的HARMONi-A结果显示PFS HR=0.46,OSHR=0.80(52%数据成熟度),而本次Summit公布的HARMONi结果显示PFS HR=0.52,OS HR=0.79(欧洲人群OS数据未成熟),显示AK112 首个国际临床国内外数据具有一致性,这为我们根据AK112-303 和AK112-306国内临床数据外推HARMONi-3 和HARMONi-7 全球临床数据提供依据。目前AK112-303 已公布了PFS强阳性详细数据,OS也展示了获益趋势,AK112-306 也公布了PFS强阳性结果,具体数据将于今年下半年公布,基于此,我们对AK112 的海外1L NSCLC临床成功持积极态度。
  目前FDA批准上市的药物均没有在2L EGFRm NSCLC取得OS统计学显著性。据Summit公告,HARMONi临床OS P值=0.057,未取得统计学差异,Summit将择时向FDA递交上市申请。值得注意的是,目前在2L EGFRmNSCLC尚无上市药物取得OS统计学显著性,IO代表性药物Keytruda、Opdivo、Tecentriq等均未在该适应症取得OS获益,EGFR/c-MET双抗Amivantamab已获FDA批准该适应症,然而该批准主要基于PFS数据,OS数据同样没有取得统计学差异。因此在全球市场,2L+ EGFRm NSCLC治疗仍存在较大的临床未满足需求,我们认为AK112 仍有希望基于积极的PFS和OS数据,满足2L+ EGFRm NSCLC患者的需求。
  盈利预测与估值
  我们维持2025 年和2026 年盈利预测不变。我们维持跑赢行业评级,基于DCF模型,我们维持目标价120.0 港币,较当前股价有60%上行空间。
  风险
  药品临床数据不及预期;在研管线进展不及预期。

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