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康方生物(09926.HK):结直肠癌3期推进 依沃西肿瘤适应症全面展开

国金证券股份有限公司2025-07-18
  事件
  2025 年7 月16 日,公司官网宣布,其全球同靶点首创双抗依沃西单抗,用于一线治疗晚期pMMR/MSS 型(错配修复功能完整/微卫星稳定)mCRC(转移性结直肠癌)的注册性3 期临床研究(AK112-312/HARMONi-GI6)已完成首例患者入组。
  点评
  全球领先优势,快速全方位筑建中:潜在全球重磅依沃西,肺癌、胆道癌、乳腺癌、结直肠癌等关键临床全面展开。(1)结直肠(CRC)是全球第三大高发恶性肿瘤和第二大癌症死因。2022 年全球新发病例超过192.6 万(中国新发病例约51.7 万),约95%的mCRC 患者为pMMR 或MSS 型,此类冷肿瘤,免疫治疗反应不佳,迄今全球尚无此类患者的一线免疫疗法获批。依沃西联合化疗的初步疗效较好,且不论KRAS/BRAF 突变,均可获益。此项临床的展开,将进一步验证依沃西联合化疗在该患者群体中的优越性,有望成为前述类型mCRC 患者全新且高效的一线免疫治疗选择。(2)此前,在肺癌3 期临床中已单药头对头击败K 药的依沃西,在其联用化疗已在PD-(L)1(程序性细胞死亡因子受体/配体1)耐药非小细胞肺癌、一线胆道癌、一线三阴乳腺癌等展开3 期临床,在肿瘤领域的全面立体布局正快速构建中。
  商业化,步入加速收获期:卡度尼利与依沃西医保放量可期,新拓适应症拓展和国际化步伐或提速。(1)卡度尼利与依沃西于2024 年被纳入国家医保,预计2025 年起将带来销售收入的加速放量。(2)依沃西,已通过联用布局18 个适应症,展开超过27项临床,其中包括12 项3 期临床和7 项头对头研究;卡度尼利,已布局20 个适应症冰开支28 项临床试验。
  管线丰富,自有产品组合空间大,成长确定:全球首创双靶点的差异化ADC(抗体偶联药物)等50 多项在研管线,肿瘤、代谢、自免全面布局。除了已获批的2 款双抗及其他生物药外,公司还有普络西、莱法利、古莫奇、曼多奇、双抗ADC 等诸多管线。
  盈利预测、估值与评级
  根据国内和海外最新临床进展,我们调整盈利预测,将公司2025/26 年营收下调15%/16%至36/54 亿元,将2025/26 年归母净利润下调127%/56%至-0.96/4.26 亿元;预计公司2027 年营收与归母净利润分别为75 和13 亿元。我们看好公司产品力与海外突破,维持“买入”评级。
  风险提示
  新药研发及销售不达预期、市场竞争加剧、医保降价等风险。

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