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康方生物(09926.HK):业绩符合预期 HARMONI-AOS最终分析成功

中国国际金融股份有限公司2025-08-27
  1H25 业绩符合我们预期
  公司公布1H25 业绩:收入14.12 亿元,同比增长37.75%;归母净亏损5.88 亿元,业绩符合我们预期。
  发展趋势
  核心产品收入符合预期。1H25 产品销售额14.02 亿元,同比增长49.2%,产品毛利率为 79.25%,销售和营销开支费用率达47.80%(-7.1pctYoY),其中开坦尼(AK104)和依达方(AK112)销售贡献积极。这两个核心双抗已纳入国家医保目录,为充分挖掘两个产品的国内商业化潜力,公司成立了1000+销售人员组成的商业化团队,考虑到公司两款核心产品临床优势明显,医患认可度高,以及公司加快销售投入,我们对这两款产品的国内销售持乐观态度。
  HARMONi-A 最终分析显示OS 取得统计学意义。2025 年8 月,公司宣布AK112 联合化疗用于治疗2L EGFRm NSCLC 的HARMONi-A 临床公布最终数据,取得具有临床意义和统计学显著的OS 获益,公司未来将在学术大会上公布详细数据。该临床结果上一次更新是2024 年5 月,OS HR 为0.80,成熟度为52%,我们认为该结果进一步证明了AK112 在2L EGFRmNSCLC 能够为患者带来明显的生存获益。值得注意的是,目前在2LEGFRm NSCLC 尚无上市药物取得OS 统计学显著性,IO 代表性药物Keytruda、Opdivo、Tecentriq、Amivantamab 等均未在该适应症取得OS获益,因此在全球市场,2L+ EGFRm NSCLC 治疗仍存在较大的临床未满足需求,我们预计AK112 有望颠覆该适应症治疗格局。
  AK112 在全球拥有13 项注册性/III 期临床,覆盖适应症不只肺癌。在肺癌领域,AK112 布局了8 项注册性/III 期临床研究,其中4 项已达到临床终点,覆盖从1L 到末线的各类肺癌患者(1L EGFRm 除外),其中HARMONi 和 HARMONi-6 将于今年下半年公布详细数据。除此之外,AK112 针对1L 胆道癌、1L PD-L1 阳性头颈鳞癌、1L 三阴性乳腺癌、1LMSS/pMMR 结直肠癌、1L 胰腺癌均处于III 期临床。公司首个领先双抗ADC 产品AK146D1 以及新一代ADC 产品AK138D1 已经在全球开展早期临床,持续加码公司IO2.0 + ADC2.0 战略。此外,公司AK104 也启动了首个国际注册性临床,用于治疗2L IO 进展/耐药肝癌。
  盈利预测与估值
  我们维持2025 年和2026 年盈利预测不变。维持跑赢行业评级,我们上调AK112 临床成功率并将Summit AK112 再授权预期打入估值,根据DCF 模型,我们上调目标价87.5%至225.00 港币(33.1%上行空间)。
  风险
  出海进展不及预计;临床数据读出不及预期。

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