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康方生物(09926.HK):商业化高速放量 III期临床MOS首战告捷

国金证券股份有限公司2025-08-28
  业绩简评
  2025 年8 月26 日公司发布2025H1 业绩公告,公司25H1 实现收入14.12 亿元,净亏损5.88 亿元。
  经营分析
  核心产品处于商业化早期,销售迎来起量。公司25H1 实现商业销售收入约14.02 亿元,同比增长49%。卡度尼利、依沃西两款核心双抗产品纳入国家医保目录,医保元年已实现超过2000 家医院覆盖、在约85%医院实现双通道/准入。此外,公司后续管线PCSK9单抗、IL-12/23 单抗正式步入商业化,开始销售放量。
  依沃西首个III 期临床取得OS(总生存期)成功,再次跨过“重磅炸弹”下一个门槛。依沃西首个适应症为EGFR-TKI 经治的非鳞状EGFRm NSCLC(非小细胞肺癌),已获批上市并纳入医保。
  公司宣布该临床的OS 最终分析显示:依沃西达到OS 临床终点,取得具有统计学显著和临床意义显著的OS 获益,详细数据将在未来国际学术会议发表(此前2024 年披露数据:未成熟的mOSHR=0.8,该数据基于167 例OS 事件,占患者总数的52%)。
  布局全面铺开,引领临床IO 治疗迭代升级。(1)依沃西25H1 迎来多项催化:依沃西单药vs K 药一线PD-L1+ NSCLC 获批上市;依沃西+化疗 vs 替雷利珠单抗+化疗 PFS 达到主要终点,NDA 已获受理。目前依沃西3 项全球肺癌多中心III 期临床开展中,共13项III 期临床启动/开展中,包括胆道癌、三阴乳腺癌、头颈鳞癌、结直肠癌、胰腺癌等。(2)卡度尼利一线胃癌、一线宫颈癌大适应症陆续获批,后续已启动约10 项III 期注册临床,包括IO 耐药胃癌、围手术期胃癌、PD-L1 阴性一线NSCLC、局部晚期NSCLC、肝癌、肺癌等领域
  盈利预测、估值与评级
  公司核心产品在国内商业化快速放量、且具备引领全球临床用药迭代的潜力。我们预计2025/26/27 年公司实现营业收入35/60/85亿元(原预测36/54/75 亿元),归母净利润-7/5/18 亿元(原预测-1/4/13 亿元)。维持“买入”评级。
  风险提示
  新药研发不达预期;海外进展不达预期;商业化放量不及预期。

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