8 月26 日公司披露1H25 中报,明确依沃西单抗在HARMONi-A 研究中获得OS 统计学和临床获益显著。商业化方面,1H25 收入14.1 亿元(+37.8%yoy),其中产品销售14.0 亿元(+49.2%yoy),净亏损5.9 亿元(含投资损失1.6 亿元),在手现金65.9 亿元。公司业绩增长逻辑清晰:
1)依沃西单抗在OS 获益支撑下,BIC 地位筑牢,医保赋能下增长动力充沛;2)两大核心品种全面推动海外临床,进军全球市场。维持“买入”。
依沃西单抗:HARMONi-A 斩获OS 显著,全球拓展有望加速
依沃西单抗在联合化疗对照化疗治疗EGFR-TKI 耐药NSCLC 的国内HARMONi-A 研究中取得了OS 的统计学和临床获益的双重显著,这是目前IO 药物在该适应症的唯一OS 阳性注册临床结果,证实依沃西单抗是能够真正带来患者获益的BIC 品种。目前公司和Summit 正在推进依沃西单抗的10 个国内临床和3 个全球临床,在国内形成肺癌领域多适应症/治疗线覆盖,并扩大冷肿瘤领域布局。考虑到HARMONi-A 研究已验证本品带来的后线生存期延长,我们看好其在多个适应症的长期疗效优势,并认为本品在海外有望加速适应症拓展。
核心管线催化云集,IO 2.0+ADC 2.0 领衔早期管线公司两大核心管线处于催化持续兑现阶段:1)依沃西单抗HARMONi 入选WCLC LBA,HARMONi-6 的阳性数据有望近期披露;2)卡度尼利单抗一方面逐步形成胃癌领域全覆盖,2L 适应症COMPLUS-5 研究持续入组,围术期适应症COMPASSION-33 研究正式启动;另一方面发力探索IO 耐药肿瘤,其联合普洛西单抗在IO 耐药NSCLC 患者中取得了全球BIC 水准的15.6 月OS(鳞癌16.7 月),同时联合仑伐替尼治疗IO 耐药HCC 的全球注册临床正在启动,这也是本品首个全球注册临床。公司早期管线布局丰富,IO 2.0 联合ADC 2.0 战略升级为重点:AK138D1 澳洲I 期顺利入组,AK146D1 澳洲和国内I 期进行中,两者后续均将探索联用IO 双抗的方案。
医保助力销售放量
1H25 公司产品收入14.0 亿元(+49.2%yoy),我们预计核心产品维持强劲向上动能:1)依沃西单抗治疗2L EGFRm NSCLC 纳入医保后渗透率快速提升,1L PD-L1+ NSCLC 4M25 获批,头对头帕博利珠单抗PFS 胜出确立BIC 地位,该适应症已通过2025 国谈形式审查;此外本品联合化疗治疗1LNSCLC 已在7M25 报产,有望拓充覆盖人群;2)卡度尼利单抗治疗2L CVC已纳入医保,1L GC 于9M24 获批,全人群生存获益显著,随后1L CVC 于5M25 获批,两项一线适应症均通过国谈形式审查。
盈利预测与估值
考虑公司销售快速放量、临床开发进展顺利,我们维持25-27 年公司归母净利润4/1/1%至0.76/6.62/14.16 亿元,基于DCF 的目标价为205.69 港币(WACC:7.7%,永续增长率3.0%;9.4% WACC 及永续增长率3.0%下的前值为115.25 港币)。
风险提示:临床试验风险;产品商业化风险;海外开发失败的风险。