全球指数

康方生物(09926.HK):HARMONI-A最终分析达到OS临床终点 公司国际化全面加速

方正证券股份有限公司2025-08-29
  事件:康方生物发布2025 年中报,2025 年上半年收入14.12 亿元(同比+37.75%);商业销售14.02 亿元(同比+49.2%)。主要得益于卡度尼利(PD-1/CTLA-4)和依沃西(PD-1/VEGF)首次纳入医保目录适应症以及新获批适应症带来的销售贡献。2025 年上半年研发开支7.31 亿元,同比+23%,上半年集团亏损5.88 亿元。
  1、依沃西:HARMONi-A 最终分析显示OS 取得统计学意义,海外进展顺利1)依沃西2 项适应症在中国获批,开展13 项III 期临床,4 项已达到阳性结果。除肺癌外,覆盖结直肠癌、胰腺癌等五大适应症。
  2)依沃西首个适应症为EGFR-TKI 耐药二线非鳞状NSCLC,于2024 年5 月获批,并纳入医保。于2025 年8 月,公司宣布该临床最终分析达到OS 临床终点,取得具有显著的OS 获益。
  3)2025 年4 月,依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线sqNSCLC 的III 期临床试验(HARMONi-6)达到PFS 主要终点,具有统计学显著意义和重大临床获益。2025 年7 月,NMPA 已受理该适应症的sNDA。详细数据将在今年相关国际学术会议上公布。
  4)全球临床推进积极。SUMMIT 于2025 年5 月宣布HARMONi 达到PFS 主要终点。依沃西头对头帕博利珠联合化疗一线NSCLC 的III 期临床试验(HARMONi-3)入组中。依沃西对比帕博利珠单药一线PD-L1 高表达NSCLCIII 期临床试验(HARMONi-7)入组中。
  2、卡度尼利国际临床启动,IO 耐药肺癌数据即将发表:约10 项三期/注册性临床试验积极推进。一线宫颈癌于2025 年5 月获批,一线胃癌已于去年获批。PD-(L)1 耐药鳞状NSCLC 的II 期数据将在今年相关学术大会发表。国际化加速,卡度尼利启动二线IO 进展/耐药HCC 的国际注册性临床。
  3、IO 2.0 + ADC 2.0 战略加速推进:AK146D1 等新一代ADC 全球临床开发中,公司首个领先双抗ADC 产品AK146D1 以及新一代ADC 产品AK138D1已经在全球开展早期临床,后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC 也将相继进入临床开发阶段。
  盈利预测:公司总计拥有50 多个在研创新项目,销售团队扩张至1200 余人,康方生物已跨入pharma 行列。我们预计公司2025-2027 年收入为34.83/53.53/91.49 亿元,增速为63.98%/53.71%/70.91%;归母净利润为-7.73/1.79/16.51 亿元。给于“强烈推荐”评级。
  风险提示:行业竞争加剧风险、政策风险、研发不及预期风险、市场开拓不及预期风险等。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

推荐阅读

暂无数据

公司动态

    暂无数据

盘面综述

    暂无数据

IPO动态

    暂无数据

港股涨幅榜
  • 港股通
  • 红筹股
  • 国企股
  • 科技股
  • 名称/代码
  • 最新价
  • 涨跌幅

暂无数据

扫码关注

九方智投公众号

扫码关注

九方智投公众号