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康方生物(9926.HK):商业化进展顺利 依沃西首个三期试验达到OS终点

浦银国际证券有限公司2025-08-29
  1H25 产品收入符合预期。公司首次公布依沃西HARMONi-A 试验达到OS 终点,或有助于提升市场对于其他三期试验OS 获益的信心。维持“买入”评级,上调目标价至175.1 港元。
  1H25 产品收入符合预期,归母净亏损略高于预期:上半年公司实现总收入人民币14.1 亿元(+37.7% YoY, +28.4% HoH),其中产品收入为14 亿元(+49.2% YoY, +31.9% HoH),授权收入为992 万元,产品收入符合我们预期和Visible Alpha (VA)一致预期;归母净亏损为5.7亿元 (vs.1H24: 2.5 亿元),高于我们预期和VA 一致预期,主要由于毛利率低于预期、研发费用高于预期以及SUMMIT 投资损失导致。
  产品毛利率为79.2% (-12.1 ppts YoY, -1.2 ppts HoH),主要由于受到两款核心产品自2025 年起纳入医保降价影响。研发费用达到7.3 亿元(+23.0% YoY, +23.2% HoH),上升较为明显,主要由于增加多项临床项目,尤其是国际2 期及3 期的注册性临床。在产品收入快速同比增长的情况下,销售费用仅增长+29.8% YoY,达到6.7 亿元,显示出不错的经营效率。
  两款核心双抗首次纳入医保后商业化较预期进展更快,证明了公司强大的执行力和效率:上半年公司产品收入增长强劲(+49.2%YoY/+31.9% HoH), 主要得益于两款核心双抗产品开坦尼及依沃西在2025 年初被纳入医保目录后快速增长。管理层表示,目前公司商业化团队已从3 月底1000+人迅速扩充至现在1200+人(覆盖肿瘤和特药领域),两款双抗均实现已完成2000+家医院覆盖,~85%医院实现双通道/准入,提前半年完成此前年报业绩会所说的全年准入医院数,我们认为医保首年如此高的准入效率与速度证明了公司强大的执行力与商业化能力。下半年公司将积极准备开坦尼1L CC 及1L GC、依沃西1L PD-L1+ NSCLC、伊努西(PCSK9)高胆固醇血症、依若奇(IL-12/IL-23)银屑病的医保准入谈判。目前该四款药品均已通过医保的初步形式审查。展望未来,随着两款核心双抗准入持续推进、更多适应症获得专家指南推荐以及获纳入医保,我们相信两款核心产品均有望在中长期持续快速增长。
  首次宣布HARMONi-A 试验达到OS 显著统计学终点,或有助于提升市场对于依沃西其他三期试验实现OS 获益的信心。伴随此次半年报,公司宣布在HARMONi-A 试验 (2L EGFRm NSCLC) OS 最终分析显示,依沃西达到OS 临床终点,取得具有统计学显著和临床意义显著的OS 获益。首先,这是公司在多项依沃西三期试验中,首个宣布达到OS 终点的试验,我们认为该积极事件或许将有助于提升市场对于其他三期试验OS 获益的信心,包括海外HARMONi 试验(2L EGFRm NSCLC,中国/海外人群分别占62%/38%,此前宣布整体  OS HR=0.79,随访时间较短)、中国HARMONi-2 试验(1L PD-L1+ NSCLC,此前披露的OS HR=0.777 为39%数据成熟度)、中国HARMONi-6 试验(1L sq-NSCLC, 尚未宣布OS 获益数据)。其次,尽管目前HARMONi-A 试验OS 获益具体数据尚未披露(有待在后续医学大会上宣布),考虑到此前披露的OS 数据,即在52% OS 数据成熟度中HR 值为0.8(截至2023 年12 月),因此我们推测HARMONi-A 试验最终OS HR值或许在0.75-0.8 区间。
  近期重点关注依沃西WCLC 和ESMO 数据读出及美国BLA 递交策略更新。后续主要催化剂包括:依沃西海外HARMONi 试验额外数据读出(2025 WCLC 大会)、中国HARMONi-6 试验数据读出(预计2025ESMO 大会)、SUMMIT 美国BLA 递交策略更新(预计2H25)。此外,我们认为下半年公司商业化进展以及4 款药品/5 个适应症医保谈判结果亦值得关注。
  维持“买入”评级,上调目标价至175.1 港元:我们将2025E 归母净亏损调整至5.6 亿元,2026E/2027E 归母净利润微调至3.6 亿元/17.2 亿元,主要由于轻微下调毛利率预测及轻微上调研发费用预测。在我们的DCF 模型中,基于首个三期试验OS 的成功,我们同时上调了依沃西海外三期成功概率。此外,公司研发实力强劲,我们亦将赋予其早研管线部分估值。综上,根据我们DCF 估值模型(WACC:9.4%,永续增长率:3%),得到公司新的目标价为175.1港元,维持“买入”评级。
  投资风险:商业化进度不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期、国际化进度不及预期。

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