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康方生物(9926.HK):依沃西达到首个OS终点 医保覆盖推动商业化版图扩张;上调目标价

交银国际证券有限公司2025-08-30
  HARMONi-A 研究读出OS 阳性结果:公司宣布,依沃西单抗治疗EGFR-TKI耐药的EGFRm nsq-NSCLC 的中国III 期HARMONi-A 研究,最终分析显示达到OS 临床终点,详细数据将在未来的国际学术会议上发表。此前中期分析时,OS HR 为0.8(数据成熟度52%),我们预计最终分析时的OS 曲线将有进一步分开趋势。海外同适应症的III 期HARMONi 研究已公布与HARMONi-A 类似的生存获益改善(PFS HR 0.52 vs. 0.46、未成熟OS HR 0.79vs. 0.80),该研究结果将在今年9 月初的WCLC 大会上公布。考虑到HARMONi 研究的样本量更大,我们预计最终分析OS 达到统计学显著的可能性较大,本次中国研究数据有望进一步打消市场对产品海外临床数据和上市预期的疑虑。我们上调产品海外经PoS 调整峰值预测至165 亿美元。
  核心品种医保覆盖后商业化成果优异:1H25 公司商业销售收入同比增长49%至14.0 亿元,主要得益于卡度尼利和依沃西两款核心双抗产品于年初正式纳入医保目录,截至目前已实现2,000 家以上医院覆盖,其中约85%实现双通道/准入,同时PCSK9 和IL12/IL23 启动商业化。团队建设方面,公司销售团队人数超1,200,并继续完善肿瘤和特药事业部分线,提升精细化、专业化管理。受医保降价影响,毛利率有所波动,但仍处于80%左右的较高水平,我们预计随着生产效率提升仍有逐步上行空间。
  核心双抗适应症拓展稳步推进,长期前景可期:公司持续推进卡度尼利和依沃西的适应症拓展,包括卡度尼利全球关键性II 期研究(I/O 耐药的HCC)及依沃西针对I/O 耐药NSCLC 和多个冷肿瘤的III 期研究。同时,我们建议重点关注卡度尼利和普络西单抗(VEGFR2)的联用机会:1)卡度尼利+普络西+化疗治疗I/O 耐药胃癌的II 期数据优于Opdivo+化疗在1L 胃癌中的数据(非头对头),III 期将于年内完成入组;2)卡度尼利+普络西治疗I/O 耐药sq-NSCLC 的II 期中位PFS/OS 分别达到7.1 个月/16.7 个月。
  上调目标价:我们调整2025-27 年财务预测,并基于依沃西海外长期更高的收入预测及WACC 调整(反映最新五年彭博beta 1.1),目标价上调至183 港元(原140 港元),维持买入及行业重点推荐。近期重要催化剂事件包括:1)2H25 医保谈判,PCSK9、IL12/IL23 及两款双抗新适应症将参与;2)早期管线进展,包括I/O+ADC 2.0 及基因治疗、特异性递送等新型技术平台。

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