事件
公司25H1 实现营收14.1 亿元(+37.8%),其中商业化收入14.0 亿元( +49.2% ) , 商业化授权收入0.1 亿元。毛利11.2 亿元(+18.8%),毛利率79.4%(-12.6pcts),商业化毛利11.1 亿元(+29.5%)。研发开支7.3 亿元(+23.0%),研发费用率51.8%(-6.2pcts),销售费用6.7 亿元(+29.8%),销售费用率47.5%(-2.9pcts),行政开支1.3 亿元(+34.4%),期内亏损5.9 亿元(-136%)。在手现金以及等价物65.9 亿元(-4.7%)。
点评
国内产品销售稳健,营运效率不断提高。2025 年H1,公司实现商业化收入14.0 亿元(+49.2%),符合市场预期。销售收入增长主要得益于卡度尼利单抗( PD-1/CTLA-4 ) 和依沃西单抗( PD-1/VEGF)首次纳入国家医保目录适应症后带来的销售增长,以及新获批的一线适应症带来的销售贡献。新获批上市的2 款产品伊努西(PCSK9)和依若奇(IL-12/IL-23)的商业化顺利启动,并开始贡献销售收入。公司商业化能力持续增强,团队扩张(扩张至1200 人)和渠道多元化有望带来更快的放量与协同效应。
IO 2.0+ADC 2.0 战略加速推进,公司核心管线有望重塑肿瘤免疫治疗新格局。卡度尼利(PD-1/CTLA-4):宫颈癌从末线到一线、胃癌从IO 耐药到一线、围手术期全面布局。肺癌也在积极探索一线PD-L1 阴性NSCLC 等适应症,IO 耐药sqNSCLC 的II 期临床数据即将发表(25 年)。此外,卡度尼利的首个全球注册性临床试验(COMPASSION-36)已分别在中国和美国获批启动,适应症为二线肝细胞癌(HCC),该研究的推进有望进一步拓展开坦尼单抗的全球商业化前景,并提升其在潜在合作伙伴中的关注度。
公司披露首个自研双抗ADC AK145D1(TROP2/NECTIN-4 ADC)国内外I 期临床开展中;AK138D1(HER3 ADC)国内外I 期临床开展中。
后续更多双抗/双毒素ADC 有望进入临床开发。
HARMONi-A 取得统计学显著性和临床意义显著性的OS 获益,WCLC 公布的海外数据值得关注。公司也在中报宣布,25 年8 月,依沃西单抗治疗EGFR-TKI 治疗后进展的EGFRm nsqNSCLC 的国内临床研究(HARMONi-A)的OS 最终分析,依沃西单抗联合化疗vs 化疗取得具有统计学显著性和临床意义显著性的OS 获益。而此前2024 年ASCO公布HARMONi-A 的数据显示,在52%的数据成熟度下,mOS 17.1m vs 14.5m,HR 值0.8,显示出获益趋势,目前尚未达到统计学的显著性。25 年5 月,SMMT 公布全球注册临床HARMONi(PFS/OS 双主要终点,38%的欧美患者)的顶线数据:依沃西单抗联合化疗方案OS HR 0.79,统计学上显著的OS 获益是FDA 支持上市许可的必要条件,将影响SMMT 考虑提交BLA 申请的时间。SMMT 将在WCLC 2025 上汇报HARMONi结果(LBA 报告),预计披露ex-CN 数据和CN 数据亚组分析以及OS 生存曲线,建议关注。
非肿瘤领域,公司已经获批2 款新药,1 款新药处于NDA 阶段:PCSK9 单抗、AK101(IL-12/IL-23)已经获批上市,预计2025 年申报医保谈判。AK111(IL-17A)银屑病NDA 已经受理,AK120(IL-4Rα)成人中重度特应性皮炎III 期临床取得阳性结果。自免方面,AK139(IL-4Rα/ST2)I 期临床已于2025 年4 月正式启动,覆盖Th2 型和非Th2 型炎症通路,针对哮喘、COPD 等适应症探索。
早期管线方面:公司正在布局更多双抗ADC、针对实体瘤的TCE,以及IO 三抗项目,预计有望于明年后陆续递交IND。同时,公司在肝外核酸递送及mRNA 领域持续投入,力图突破可成药靶点的局限性。
近期催化剂丰富:
依沃西单抗:1)HARMONi 研究数据更新(25 年9 月)与HARMONi-6 研究数据更新(25H2);SMMT 递交EGFRm NSCLC(基于HARMONi 研究)的BLA 以及潜在合作达成;3)一线sq-NSCLC 适应症潜在获批(26H1);4)25 年医保谈判情况(1L PD-L1+NSCLC)。
卡度尼利单抗:1)IO 耐药sqNSCLC 的II 期数据读出(25H2);2)25 年医保谈判情况(1L 宫颈癌、1L 胃癌)。
古莫奇(IL-17A):银屑病适应症潜在获批(26H1)。
曼多奇(IL-4Rα):预计25H2 递交NDA。
盈利预测及估值建议:
结合公司2025H1 年业绩以及临床管线进展,我们更新了对于依沃西单抗的2035 年海外销售额预测:100.5 亿美元,同时上调了公司未来预计收到的里程碑收入(2026-2035 ) 。我们预计公司2025-27 年总收入为31.0/50.8/71.6 ( 2025-27E 前值:
34.1/54.5/73.1)亿美元,同比+46%/+64%/+41%。我们采用DCF 模型对公司进行估值,采用FY26-32 现金流进行测算,基于WACC 10.0%(不变),永续增长率3.5%,假设汇率RMB:HKD=1:1.10,调整目标价至153.9 HKD/股(前值:96.6 HKD/股),维持“优于大市”评级。
风险提示:新药研发风险,新药审批风险,新药商业化不及预期风险。