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康方生物(09926.HK):商业化持续推进 HARMONI-A达到OS终点

上海申银万国证券研究所有限公司2025-09-02
  康方生物2025 年上半年收入同比增长37.8%,达到14.1 亿元,归属于股东的净亏损为5.70亿元,符合我们的预期。2025 年上半年,公司产品净收入同比增长49.2%至14.0 亿元,主要由于卡度尼利和依沃西纳入医保后销售放量。上半年,公司研发费用同比增长23.0%至7.31亿元,销售费用同比增长29.8%至6.70 亿元。截至2025 年6 月底,公司现金储备约为71.4亿元。
  依沃西HARMONi-A 达到OS 终点。目前,AK112 首个适应症已被纳入医保,用于治疗EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR 突变非鳞状NSCLC 患者。2025 年8 月,公司宣布该临床试验的OS 最终分析显示AK112 达到OS 临床终点,取得具有统计学显著和临床意义显著的OS获益。第二项适应症为一线治疗PD-L1 表达阳性的NSCLC,已于今年4 月获得NMPA 批准上市。同时,AK112 第三项适应症申报,针对一线治疗鳞状NSCLC 的上市申请正在NMPA审评中,详细数据有望于2025 年下半年的国际学术会议发布。AK112 已开展约30 项临床试验,布局30 个适应症,包括13 项三期临床试验和6 项头对头研究,覆盖NSCLC、BTC、HNSCC、BC、CRC 和PDAC,其中4 项三期临床已达到阳性结果。此外,AK112 正在开展针对肺癌的三项全球三期临床试验,包括HARMONi、HARMONi-3 和HARMONi-7。
  卡度尼利(AK104)持续临床开发,聚焦大适应症。目前,AK104 三项适应症已获NMPA 批准,包括2L+ CC、1L CC 和1L GC,其中2L+ CC 已被纳入医保。此外,卡度尼利正就主要适应症开展约10 项三期/注册性临床试验,包含LC(例如1L PD-L1(-) NSCLC,同步/序贯放化疗后出现疾病进展的、不可切除的局部晚期NSCLC)、GC(2L IO 耐药,围手术期治疗),以及HCC(例如术后辅助治疗)。此外,公司已于近期启动AK104 联合仑伐替尼针对2L HCC 的国际多中心注册二期。
  非肿瘤及其他新晋临床管线持续扩张。非肿瘤领域方面,公司已获批两款非肿瘤产品,包含伊努西单抗(PCSK9)和依若奇单抗(IL-12/IL-23)。此外,古莫奇单抗(IL-17)银屑病适应症正在NMPA 审评中。同时,曼多奇单抗(IL-4R)正在开展针对AD 的三期临床试验,AK139(IL-4Rα/ST2)正在开展一期临床试验。此外,公司正在加速开发ADC 管线,其中AK138D1(HER3 ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4 ADC)正在开展全球一期临床试验,其他多项ADC 管线正在准备递交IND 申请。
  维持买入评级。考虑到核心商业化产品销售放量,以及研发管线拓展的费用投入,我们将25年的每股盈利预测从0.02 元下调至-0.97 元 ,将26 年预测从1.25 元下调至0.57 元,将27年预测从2.94 元下调至1.76 元。考虑到公司在双抗领域的领先地位,我们将目标价从87 港币上调至189 港币,目标价对应21%的上涨空间,维持买入评级。
  风险提示:关键在研产品研发失败;核心产品商业化进度低于预期

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