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康方生物(09926.HK):HARMONI数据亮相WCLC 北美人群OS获益突出

国金证券股份有限公司2025-09-10
  事件简评
  公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF 双抗依沃西于世界肺癌大会(WCLC 2025)全体会议主席专题研讨会重磅发布依沃西首个全球多中心III 期临床HARMONi 研究的更新数据,西方和亚洲患者包括OS 和PFS 在内的临床研究终点获益高度一致,展现针对EGFR-TKI 经治NSCLC(非小细胞肺癌)的优异疗效。
  经营分析
  整体获益趋势改善,北美患者获益突出。中位随访时间至13.7 个月,西方患者数据成熟度提升,HARMONi 研究OS 的HR 缩小至0.78,P=0.0332,OS 数据呈现明显改善趋势(此前2025 年5 月分析时依沃西组和对照组mOS 分别为16.8 个月和14 个月,HR=0.79,p=0.057)。2025 年9 月的更新数据显示,北美人群的生存获益数据突出,依沃西组的mOS 仍未达到,对照组为14.0 个月,HR=0.70。
  大适应症陆续突破,临床价值彰显。HARMONi 和HARMONi-A研究结果表明依沃西针对中国患者和全球其他区域不同人种的患者都拥有突破性临床价值。此外,依沃西单药在“头对头”对比帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III 期研究(HARMONi-2)中取得显著阳性结果,获批用于一线治疗PD-L1 阳性NSCLC。依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC 的III 期研究(HARMONi-6)也取得显著阳性结果,显示出强大的肿瘤治疗迭代能力。
  布局全面铺开,引领临床IO 治疗迭代升级。在肺癌领域依沃西已开展8 项注册性/III 期临床研究,包括一线NSCLC、EGFR-TKI 治疗进展的NSCLC、IO 耐药的NSCLC 以及cCRT 后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗等。后续布局包括一线胆道癌、一线PD-L1阳性头颈鳞癌、一线三阴性乳腺癌、一线MSS/pMMR 型结直肠癌以及一线胰腺癌等多项III 期临床研究,全球市场潜力愈发凸显。
  盈利预测、估值与评级
  公司核心产品在国内商业化快速放量、且具备引领全球临床用药迭代的潜力。我们维持2025/26/27 年公司营业收入预测35/60/85亿元、归母净利润预测-7/5/18 亿元。维持“买入”评级。
  风险提示
  新药研发不达预期;海外进展不达预期;商业化放量不及预期。

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