随着西方人群随访时间的延长，OS 获益逐渐显露。维持“买入”评级，轻微下调目标价至174 港元。
　　海外合作伙伴SUMMIT 于此次WCLC 大会更新了HARMONi 试验更长随访时间的OS HR 数据。在此前5 月Press Release 公布的事先预设PFS、OS HR 顶线数据基础上，SUMMIT 于此次WCLC 大会进一步公布了HARMONi 试验 (2L+ EGFRm NSCLC) 的详细数据，包括更长随访时间下的OS 获益。在438 例2L+ EGFRm NSCLC（273 例来自中国，165 例来自北美及欧洲），在中位随访29.7 个月后（N=438，其中西方人群中位随访时间为13.7 个月），试验组mOS 为16.8 个月(vs.对照组：14.0 个月)，OS HR=0.78 （95% CI: 0.62-0.98, nominalp=0.0332），其中整体西方人群OS HR=0.84，北美人群OS HR=0.7，亚洲人群OS HR=0.76。此外，在更长随访时间下，依沃西+化疗组PFS HR 为0.57 (95% CI: 0.46-0.71)，较此前事先预设的PFS 分析中HR（0.52）值略有升高。另外，安全性良好，无新的安全性信号出现。
　　此次披露的更长随访时间OS 获益数据较此前5 月披露的事先预设的OS 数据（主要终点）有所改善，主要由于西方人群随访时间延长4.5 个月OS 获益逐渐显露。此前Press Release 公布的事先预设的OS 分析数据（链接，数据截至2025 年4 月，当时西方人群仅随访9.2 个月）显示OS HR= 0.79 (95% CI: 0.62 – 1.01, p=0.057),未能实现统计学差异及OS 临床终点。此次披露的更长随访时间下OSHR=0.78，且HR 置信区间小于1、nominal-P 值为0.0332,主要受益于西方人群在延长的4.5 个月随访后OS 获益变得更明显。我们留意到，在随访13.7 个月后，整体西方人群（即北美+欧洲人群）OSHR 为0.84，与北美人群（OS HR=0.7）数据差异较大，SUMMIT 管理层表示主要由于（1）欧洲人数样本量是三个地区中最小的，（2）欧洲试验招募病人较北美晚几个月，随访时间更短，因此造成OS HR的波动。此外，SUMMIT 管理层强调应当将西方人群作为整体亚组看待（西方人群亚组包含在此前HARMONi 试验事先预设中），而非进一步拆分北美、欧洲亚组分析。
　　基于目前数据，结合目前2L+ EGFRm NSCLC 激烈的竞争格局，我们认为依沃西2L+ EGFRm NSCLC 海外获批仍具有不确定性。（1）尽管更长西方人群随访后的OS 分析可为监管提供一定程度参考，但考虑到监管更看重事先预设的主要终点数据，而依沃西单抗在HARMONi 试验中仅实现PFS 主要终点、未实现OS 主要终点；（2）即使将西方人群（北美+欧洲）作为一个整体亚组分析，其样本量仅165 例，且更长随访时间后OS HR 亦仅为0.84（按照SUMMIT 管理层发言，此OS HR 应该好于事先预设的OS 分析时的HR 值【对应更短随访时间】）；（3）再结合考虑目前2L+ EGFRm NSCLC 的激烈竞争格局，我们认为依沃西2L+ EGFRm NSCLC 海外获批仍然具有不确定性。SUMMIT 公司表示会根据目前9 月初的数据与FDA 进行沟通，我们期待近期美国BLA 递交策略更新。
　　近期后续依沃西催化剂包括：依沃西中国HARMONi-6 试验数据读出（预计2025 ESMO 大会）、SUMMIT 美国BLA 递交策略更新（预计2H25）、依沃西中国HARMONi-A 试验最终OS 分析数据读出、中国HARMONi-2 试验成熟度更高的OS 分析数据读出、以及潜在依沃西单抗海外权益转售。
　　维持“买入”评级，轻微下调目标价至174 港元：我们将2L+ EGFRmNSCLC 适应症海外成功概率下调至50%，因此基于我们DCF 估值模型（WACC：9.4%，永续增长率：3%），目标价轻微下调至174 港元。
　　投资风险：商业化进度不及预期、依沃西临床试验数据不如预期或研发延误、国际化进度不及预期。