核心观点
　　康方生物/Summit 于2025 WCLC 上发表HARMONi 研究数据，OS 进一步改善，HR=0.78（P=0.0332），生存获益较此前5 月分析结果呈明显改善趋势，且与HARMONi -A 的临床研究数据具有相同获益趋势。未来可以关注：（1）依沃西单抗国内三期HARMO Ni 6研究(一线鳞状NSCLC)10 月数据读出，国内HARMO Ni -A 最终结果更新；（2）AK132 (Claudin18.2/CD47)、AK137 (CD73/LAG3)进入II期临床，AK150 (ILT2/ILT4/CSF1R)进行IND 申报；（3）派安普利单抗联合安罗替尼用于治疗1L 肝细胞癌获批。
　　事件
　　近日，康方生物/Summit 发布HARMONi 研究结果2025 年9 月7 日，康方生物海外合作伙伴Summit Therapeutics在2025 WCLC 全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）上重磅发布了依沃西首个全球多中心III 期临床HARMO Ni 研究的更新数据：随着随访时间延长，ITT 人群OS HR 进一步缩小（HR=0.78,P=0.0332），更新的OS 数据较此前5 月的分析结果呈改善趋势，特别是北美人群的OS 获益更为突出（HR=0.70）。
　　简评
　　一、整体数据符合预期，全球获益趋势良好
　　HARMONi 是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3 期研究，旨在评估在化疗基础上联合Ivonescima b治疗第三代EGFR-TKI 治疗后疾病进展的患者的疗效和安全性。患者按1:1 比例随机分配至Ivonescimab（20 mg/kg）组或安慰剂组，联合培美曲塞（500 mg/m2）和卡铂（AUC 5）治疗，每3 周一次，共4 个周期，随后进入培美曲塞联合Ivonescimab 或培美曲塞联合安慰剂的维持治疗阶段，每3 周一次，并根据地区和是否存在脑转移（B M）进行分层。主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。本次于2 0 2 5WCLC 主席专题研讨会公布为其最终结果。
　　PFS 达到临床获益和统计学获益双重显著性。共随机纳入438 例患者（每组219 例）；其中273 例来自中国，165 例（38%）来自北美和欧洲。中位年龄为62 岁，24.7%的患者入组时存在脑转移。在主要分析（N=34 5）中，中位随访时间为22.3 个月，Ivonescimab 联合化疗组的IRRC 评估PFS 显著改善（风险比（HR）0.52，95 %置信区间（CI）：0.41-0.66，P<0.001）。IRRC 评估的中位PFS 分别为6.8 个月（95% CI：5.7-7.1）和4.4 个月（95% CI：
　　4.1-5.5）。
　　在OS 分析中，中位随访时间为29.7 个月（n=438），Ivonescimab 联合化疗组的中位OS 为16.8 个月（9 5 %CI：14.3-19.0），而安慰剂联合化疗组为14.0 个月（95% CI：12.8-15.7）（HR 0.79，95% CI：0.62-1.01，P=0.0570）。
　　两组的客观缓解率分别为44.7%和34.2%，Ivonescimab 联合化疗组的颅内PFS 也有所改善。中国和西方患者的药代动力学特征相似。
　　安全性方面，依沃西组具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为50.0%和42.2%；最常见的是实验室检查异常。Ivonescimab 联合化疗组中潜在的VE GF阻断相关TRAEs 主要表现为可逆性高血压和蛋白尿；≥3 级VEGF 阻断相关TRAEs 发生率分别为7 .3%和3 .2 %，≥3 级出血发生率分别为0.9%和0%。Ivonescimab 联合化疗组中导致死亡的TRAEs 数值上更低，分别为1 .8 %和2.3%。活性组与对照组中导致Ivonescimab/安慰剂停药TRAEs 发生率分别为7.3%和5.0%。
　　二、随访时间延长，OS 获益进一步改善
　　本次WCLC 会上，Summit 更新公布了2025 年9 月的更长随访时间的临床研究数据，OS 结果较2025 年 5月公布的数据进一步改善。对西方患者进行了更长时间的随访（亚洲患者的数据在主要分析时已锁定），在这项包含西方患者更长期随访（西方患者中位随访时间从9.2 个月增加至13.7 个月）的分析中，最终整体mOS 16.8m　　vs 14m，相比之前分析的HR 值进一步下降，观察到与主要分析一致的风险比，且名义p 值有所改善（HR=0 .7 8 ;95% CI: 0.62–0.98; 名义 p=0.0332）。
　　亚洲人群随访时间延长，HR 值进一步下降。亚洲人群随访时间进一步延长至32.7 个月，截至2025 年4 月，mOS 为16.7m vs 14m，HR=0.76。
　　海外人群随访时间延长，OS 值延长，北美人群的OS 获益更为突出。海外人群随访时间进一步延长至13.7个月，截至2025 年9 月，相比化疗对照组，mOS 延长至17m vs 14m，高于对照组3 个月，HR=0.84（主要由于欧洲人群随访时间较短）；其中北美人群随访14.6 个月，mOS NR vs 14m，HR=0.70。
　　脑转移人群PFS 获益优于非脑转移人群。脑转移人群PFS HR=0.34（0.20-0.57），非脑转移人群HR=0.59（0.45-0.77）。
　　在PFS 的长期随访分析中（包括所有西方患者且所有患者至少随访6 个月），Ivonescimab 联合化疗在P FS方面展示出具有临床意义的改善，观察到的HR 为0.57（95% CI: 0.46–0.71）。通过长期随访分析，观察到西方　　与亚洲患者获益趋势相同，在肿瘤PD-L1 表达阳性或阴性的患者中具有相同获益趋势。这项PFS 的长期随访分析是在主要OS 分析时进行的。
　　三、HARMONi 和HARMONi-A 临床结果证明了依沃西跨区域的获益趋势和安全性HARMONi 研究中，西方和亚洲患者包括OS 和PFS 在内的临床研究终点获益趋势相似，且与HARMO Ni -A 的临床研究数据也具有一定的一致性。中国开展的HARMO Ni -A 研究也在日前达到O S 临床终点，取得具有临床意义和统计学显著性的OS 获益。该研究OS 数据将在后续的学术会议上发表。
　　依沃西首个国际多中心III 期HARMONi 研究结果和中国开展的III 期HARMONi -A 研究结果在PFS 和O S 上均取得了优异临床表现，证明了依沃西疗法在肿瘤治疗中不仅具有快速起效、高效控制疾病的巨大优势，也具有良好的肿瘤免疫治疗拖尾效应，证明了依沃西在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有相同的获益趋势和安全性，进一步凸显了依沃西的全球市场价值。
　　未来重点仍在于一线临床试验结果。HARMONi 结果中随着随访时间的延长，北美OS 和中国OS 有变好的趋势，验证了Ivonescimab 的疗效和安全性，EGFR-TKI 耐药患者占Ivonescimab 长期市场比重较小，属于比较小的市场。基于HARMONi 研究趋势变好，一定程度上可以上修后续研究的成功率，未来重点仍在于一线肺癌的HARMONi -3 和HARMONi -7 研究，这两个试验的OS 终点成功与否将决定药物商业化前景。
　　针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8 项注册性/III 期临床研究（4 项已达到研究终点），包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI 治疗进展的NSCLC（HARMO Ni -A 和HARMONi），一线PD-L1 阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1 高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO 耐药的NSCLC 以及cCRT 后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗；
　　针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs 度伐利尤单抗联合化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1 阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III 期临床正在开展；针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌，一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%）以及一线胰腺癌的III 期临床研究正在开展，依沃西更多III 期临床研究正在筹备中；依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20 项II 期临床研究，这为更多III 期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。
　　四、未来里程碑展望
　　关注学术会议数据读出。AK112 三期HARMONi6 研究(一线鳞状NSCLC)数据预计2025 年10 月份的ES MO 公布；国内HARMONi -A 最终结果更新；AK112 潜在HARMO Ni -8A PD-1 耐药2 线国内II 期数据更新。
　　关注关键临床进展。（1）卡度尼利：联合普络西单抗用于治疗PD-（L）1 耐药胃/胃食管结合部腺癌预计2025H2 完成III 期临床入组。（2）其他多抗进展：AK132 (Claudin18.2/CD47)、AK137 (CD73/LAG3)预计2025H2 进　　入II 期临床，AK150 (ILT2/ILT4/CSF1R)预计2025H2 进行IND 申报关注产品获批进展。（1）肿瘤领域：派安普利单抗联合安罗替尼用于治疗1L 肝细胞癌预计2025H2 获批上市。
　　五、盈利预测及估值
　　预计公司2025、2026、2027 年营业收入分别为34.42、51.49、76.28 亿元，对应增速为62.04%、49.62%、48.14%；归母净利润分别为-4.87、2.43、13.02 亿元。在研管线方面，公司多款在研产品及适应症即将获批上市，同时现有研发管线不断扩充丰富，早研管线储备丰富，具备长期可持续发展能力。产品销售方面，依达方获批上市为公司产品销售贡献增量，开坦尼增长稳定，公司产品销售收入逐年提高。考虑到公司创新药产品疗效优秀、市场空间广阔，给予“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险；同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。