公司动态
公司近况
10 月19 日,公司在柳叶刀&ESMO公布了HARMONi-6 期中分析数据,表现亮眼;公司也对HARMONi-3 试验方案进行修订,将按组织学类型对主要终点进行独立的统计学分析。
评论
HARMONi-6 期中分析mPFS HR=0.60。HARMONi-6/AK112-306(AK112 联合化疗vs.替雷利珠联合化疗用于治疗1L sq-NSCLC)第一次期中分析数据显示,mPFS 11.1m vs 6.9m(HR=0.60,P<0.0001),两组间mPFS绝对值差值达4.24 个月,各亚组分析(无论PD-L1 表达、无论伴肝转移、无论基线转移部位数量),mPFS数据均表现亮眼,治疗相关SAE 32.3% vs30.2%,暂时没有OS数据。另外值得关注的是,基线中央型鳞癌占比符合临床实际,IV期人群占比92.3%。
SUMMIT修改HARMONi-3 试验方案,将按照sq和nsq分别进行独立统计学分析。HARMONi-3 将分为sq-NSCLC和nsq-NSCLC两部分进行分析,sq-NSCLC(600 人)计划于1H26 完成入组,2H26 达到预设PFS事件数,OS分析也将于2H26 前后进行;nsq-NSCLC(1000 人)计划于2H26 完成入组,1H27 达到预设PFS事件数。我们认为分开分析有助于公司提前取得临床数据,同时增加入组人群有助于取得更好的OS表现。
AK112 海外临床不只肺癌,结直肠癌适应症即将启动。SUMMIT基于AK112-206 的优异II期数据(包括中美患者),宣布将启动AK112 联合化疗vs.贝伐珠单抗联合化疗用于治疗1L结直肠癌的全球MRCT III期临床(HARMONi-GI3),计划入组600 人,公司预计将于本季度率先在美国启动,主要临床终点为PFS。
盈利预测与估值
我们维持2025 年和2026 年盈利预测EPS 0.09 元/0.59 元不变。
维持跑赢行业评级,由于港股创新药估值中枢下调,根据DCF模型,我们下调目标价18.2%至184.00 港币(50.1%上行空间)。
风险
出海进展不及预计;临床数据读出不及预期。