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康方生物(09926.HK):两大双抗研发及商业化快速推进 前瞻布局多个研发技术平台

国信证券股份有限公司2026-04-08
  销售收入大幅增长,两大双抗多个适应症纳入医保。康方生物2025 年总营收为30.6 亿元(+44%),扣除分销成本后销售收入为30.3 亿元(+51%),增长主要得益于卡度尼利和依沃西首次纳入国家医保目录适应症及报告期内获批的一线大适应症带来的销售贡献。全年研发费用为15.8 亿元(+33%),销售费用为14.4 亿元(+43%),全年亏损约11.4 亿元,调整后EBITDA 为-1.9 亿元。截至25 年底,公司在手现金约92 亿元(上年同期约73 亿元),能够为后续管线研发持续提供支持。2025 年为公司核心产品进入医保的元年,国内商业化进入高质量发展阶段,未来有望为公司带来持续的收入贡献。
  依沃西多项3 期临床数据读出,在美国提交上市申请。依沃西联合化疗用于EGFR TKI 经治的NSCLC 临床3 期研究(HARMONi-A)的OS 数据达到统计学差异,在2025 年11 月的SITC 大会上以LBA 形式读出数据。单药用于1 线PD-L1 阳性的NSCLC 于2025 年4 月获批上市,并纳入医保目录。依沃西联合化疗对照替雷利珠联合化疗用于1L sqNSCLC 的临床3期研究(HARMONi-6)达到PFS 终点,2025 年7 月在国内申报上市并获受理,有望成为依沃西第3 项获批的适应症。合作方Summit 于2025 年5 月宣布依沃西联合化疗用于第三代EGFR TKI 经治进展的NSCLC 国际多中心临床3 期研究(HARMONi)达到PFS 主要终点,OS 具有明显获益趋势,Summit 已经向FDA 提交上市申请,并于2026 年1 月获受理,为中国自主研发双抗出海的重要里程碑。除此之外,依沃西单抗在结直肠癌、胆道癌、胰腺癌、头颈鳞癌等多个一线适应症中开展临床3 期研究,其中1L 胆道癌已经完成患者入组。基于多项临床研究,依沃西有望成为IO 2.0 的基石药物,探索IO 2.0 + ADC 2.0 创新治疗方案。
  前瞻布局多个研发技术平台。公司深入布局ADC、TCE、siRNA、双/多抗、细胞治疗、mRNA 技术平台,多款创新分子即将进入临床研究阶段。AK135(IL-1RAP)用于化疗诱导的周围神经病变处于临床1 期阶段,预计在2025 年11 月的SITC 会议公布临床前研究数据。公司首款双抗ADC 分子AK146D1(TROP2xNectin4 ADC)与卡度尼利和依沃西单抗开展多项针对晚期实体瘤的临床2 期研究。AK139(IL-4Rα/ST2 双抗)为公司首个自免领域双抗,目前获得NMPA 批准开展7 项临床2 期研究,覆盖COPD、重度支气管哮喘、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎等自免疾病。AK152(anti-Aβ/BBB 受体)为下一代Aβ双抗,通过靶向Aβ聚集体和BBB 高表达受体,穿透血脑屏障,提高分子入脑效率,实现Aβ的高效清除,目前处于临床1 期研究阶段,致力于解决阿尔兹海默症治疗的难点。
  投资建议:根据公司年报,我们调整公司2026-27 年的盈利预测,并新增2028年的盈利预测。预计2026-2028 年公司营收46.0/73.8/95.6 亿元(26-27 年前值52.0/ 79.0 亿元),归母净利润4.4/11.4/23.9 亿元(26-27 年前值7.3/17.9 亿元)。公司的两大双抗研发及商业化快速推进,前瞻布局多个研发技术平台,维持“优于大市”评级。
  风险提示:商业化进度不及预期,创新药研发进度不及预期。

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