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公司近况
6 月1 日,公司于ASCO公布AK112 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗用于治疗1L sqNSCLC的III期临床(HARMONi-6)OS数据,mOS 27.9m vs 23.7m,HR=0.66,相比替雷利珠联合化疗,AK112 联合化疗可显著降低患者死亡风险达34%。
评论
HARMONi-6 OS强阳性,重新定义1L肺癌标准治疗方案。据公司公告,该临床共入组532 例患者,中央型鳞癌占比63%,肿瘤转移占比33.8%,与真实世界患者分布一致。中位随访时间21.36 个月时,mOS 27.9m vs 23.7m(HR=0.66),12 个月OS率为78.9% vs 72.2%,24 个月OS率为64.7% vs 48.6%,且两条OS曲线在6 个月时就开始分离,随访时间越长,分离越明显。
无论患者PD-L1 表达水平,各亚组OS HR都在0.7 以下,在PDL1TPS≥50%人群中,OS HR=0.64,相较PFS HR=0.71 获益更显著,证明了AK112 明显的长生存拖尾效应。
我们认为HARMONi-6 为HARMONi-3 提供积极外推数据。主要基于以下3 点:1)AK112 mOS达27.89m,而K药相应全球mOS仅为16-17m(KEYNOTE-407 研究),AK112 领先优势明显;2)H6 mOS HR达0.66,HARMONi-3 OS HR只需在0.8 以内便足够击败K药,H6 为H3 临床成功预留了较大空间;3)我们分析了Keytruda、替雷利珠、奥希替尼所有公布中国/亚洲亚组的临床数据,全球和中国/亚洲数据有一定差异是普遍现象,但绝大多数临床全球临床mPFS HR和mOS HR方向和中国/亚洲一致。
不止NSCLC,AK112 在多个肿瘤适应症展示了积极的数据。
AK112 联合伊立替康用于2L SCLC的ORR达61.7%,mPFS达9.8 个月,肩并肩数据好于Tarla;AK112 联合化疗用于LAHNSCC的ORR达100%,展示了较强的缩瘤和转化切除潜力;AK112 联合mFOLFOX6 用于1L MSS mCRC的ORR达70.8%,其中高剂量组9 个月PFS率为76.1%,支持外推III期临床成功。
盈利预测与估值
我们维持2026 年和2027 年盈利预测不变。我们维持跑赢行业评级,基于DCF模型,我们维持目标价184.0 港币(55.8%空间)。
风险
药品临床数据不及预期;在研管线进展不及预期。