5 月31 日晚，2026 ASCO Plenary Session 数据释放，康方生物HARMONi-6 研究作为肺癌领域有史以来首个入选ASCO 全体大会的中国研究，是本届大会最受关注的研究，披露OS 结果，数据优异，远超市场预期。
　　康方生物全球首创PD-1/VEGF 双抗依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌III 期HARMONi-6/AK112-306 研究的OS 显著阳性结果在Plenary Session 重磅发布。HARMONi-6 研究共入组532 例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。
　　研究结果显示，在事件成熟度约63%的条件下，进行期中分析：mOS 27.9 vs23.7 个月，总体OS HR 0.66，p=0.0017，达到统计学强阳性。依沃西组24个月OS 率为64.7% vs 48.6%，到24 个月时，依沃西组OS 率比对照组高出约16.1pct。亚组情况：PD-L1<1% OS HR 0.64；PD-L1≥1% OS HR 0.68，其中PD-L1 1-49% OS HR 0.67，PD-L1≥50% OS HR 0.64。≥3 处转移亚组 OS HR 0.47；肝转移亚组OS HR 0.69。安全性：主要系VEGF 阻断相关，整体可管理，较ESMO2025 数据无新增信号。Gr≥3 TRAE 为69% vs 59%；VEGF 相关AE 为60% vs 26%；Gr≥3 出血为3% vs 1%；Gr≥3 蛋白尿/肾损伤为 7% vs 0%。
　　评论：
　　依沃西方案在OS 这一肿瘤金标准上，头对头击败IO1.0 时代的SOC，临床和商业价值重大。从目前披露数据来看，H6 试验完美完成历史使命。
　　①历史上PD-1 联合VEGF 治疗NSCLC 从未取得OS 成功，依沃西在肺鳞癌中再次证明双抗的机制优异，将成为肺鳞癌新SOC；②肺鳞癌美国新发5.5-6.8 万人/年，百亿美金市场AK112 有望占据最大市场份额。
　　H6 OS 强阳性结果对H3 有极强的映射意义。从全球benchmark K 药的KN-407 试验历史数据来看，5 年随访mOS 17.1 vs 11.6 个月，HR=0.71，18/24 个月OS 率分别为48.0%/37.5%。H6 试验中，在对照组已经从化疗升级为PD-1+化疗的情况下，仍取得极度强劲的OS HR 值、18/24 个月OS 率极具优势（70.5%/64.7%），即使考虑到海外可能有一定的衰减，H3 OS 仍极有可能达到显著。
　　不止于肺癌，AK112 其他重要适应症将在26 年读数，值得期待。①26H2预计读出H3 最终PFS 数据；②26H2 预计读出H2 最终OS 数据；③26H2 预计读出BTC 中国Ⅲ期OS 数据；④2026/11/14，FDA PDUFA（2L+ EGFRm NSCLC）。
　　维持“强烈推荐”投资评级。我们看好康方AK112 作为下一代IO 治疗基石药物的先发优势和海外价值兑现，此次HARMONi-6 展现出的极佳OS 获益有望映射到全球，并有望在肺癌这一免疫治疗兵家必争之地率先成功。我们维持盈利预测不变，维持“强烈推荐”投资评级。
　　风险提示：临床试验不及预期、技术迭代、政策、模型参数不成立等风险。