5 月31 日,公司在2026 ASCO 全体大会中汇报了HARMONi-6 的OS 等数据,为本届ASCO 国产创新药最重磅成果之一。依沃西单抗联合化疗一线治疗肺鳞癌较替雷利珠单抗联合化疗显著优效(OS 为27.9 vs 23.7 月,HR=0.66),进一步强化持久生存改善证据,也为本品全球III 期HARMONi-3研究鳞癌亚组2H26 的最终PFS 及中期OS 分析注入较强信心。此外,公司另有4 项口头汇报,共40 余项研究入选ASCO,涵盖依沃西单抗治疗2LSCLC、卡度尼利单抗治疗1L nccRCC 等多项成果,再度验证公司双抗的跨瘤种基石IO 疗法潜力。维持"买入"。
OS 显著阳性,再度强化联合化疗持久获益证据HARMONi-6 研究头对头比较依沃西单抗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗肺鳞癌的疗效,共532 例患者按1:1 随机分组。该研究已于ESMO 2025公布优异PFS 数据,本次中位随访21.4 个月进一步确认OS 获益:1)依沃西方案取得显著OS 优势,HR=0.66,中位OS 27.9 vs 23.7 个月,24 个月OS 率64.7% vs 48.6%,较PD-1 单抗+化疗提升约16.1 pct,长尾效应惊艳;2)各PD-L1 亚组均获益,TPS<1%、1~49%及≥50%的OS HR 分别为0.64/0.67/0.64;3)转移人群亦显著获益,3 处及以上转移亚组OS HR为0.47,肝转移OS HR 为0.69;4)依沃西单抗/替雷利珠单抗组3 级及以上TRAE 发生率为69.2/58.9%,整体安全性可控。
看好全球下一代IO 基石潜力
1 ) 继HARMONi-2 在单药场景下验证对帕博利珠单抗的优势后,HARMONi-6 全球首次在一线肺癌III 期临床中对PD-1 单抗联合化疗取得PFS 及OS 双阳性,进一步证明依沃西单抗在联合化疗场景中对PD-1 单抗的升级替代潜力,为确立其一线IO 基石药物地位提供了强有力证据;2)HARMONi-6 在ITT 及各主要亚组中OS 显著阳性,为本品全球III 期HARMONi-3 研究鳞癌亚组2H26 的最终PFS 及中期OS 分析注入了较强信心;3)其他全球注册临床及申报亦稳步推进,EGFR-TKI 耐药NSCLC BLA已获FDA 受理,HARMONi-7 持续入组,1L CRC 的全球 III 期已启动,此外GSK B7-H3 ADC 等联合疗法有望逐步探索。
4 项研究口头汇报,IO 双抗适应症矩阵持续拓展1)依沃西单抗+化疗治疗2L+ SCLC 取得61.7/91.7%的ORR/DCR 和9.8月PFS,OS 尚未达到,非头对头比较初步疗效优于塔拉妥单抗;2)依沃西单抗+化疗新辅助治疗LA-HNSCC 的pCR 50%,其中下咽亚组pCR 达64.3%,跨临床比较KEYNOTE-689 中帕博利珠单抗+化疗9.3%的mPR,优势明显;3)卡度尼利单抗+阿昔替尼一线治疗nccRCC 的ORR/DCR 为51.4/97.2%,PFS 达17.3 月;4)卡度尼利/依沃西单抗+阿昔替尼治疗粘膜黑色素瘤的ORR 为35.7/35.7%,PFS 为5.8/8.7 月,同时全人群3 级及以上TRAE 仅17.9%,安全性优异。
盈利预测与估值
考虑公司管线开发顺利、研发投入力度加大,调整26-27 年公司归母净利润为(1.42)/7.03 亿元(前值:5.01/12.89 亿元),并预测28 年归母净利润为20.98 亿元;我们预计在在更为充裕的研发投入支持下,管线开发快速推进,远期收益有望提升,调整基于DCF 的目标价为209.06 港币(前值205.72港币),维持WACC7.7%,永续增长率3.0%不变;维持“买入”评级。
风险提示:临床试验风险;产品商业化风险;海外开发失败的风险。