事项：
　　北京时间6 月1 日，陆舜教授在ASCO 年会plenary session 上汇报了HARMONi-6 临床结果，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗在一线治疗sqNSCLC 患者中取得OS 显著阳性结果。
　　国信医药观点：1）HARMONi-6 是全球首个在肺癌领域对比PD-1 单抗联合化疗取得PFS/OS 双阳性结果的3期临床，依沃西联合化疗取得OS HR=0.66 的结果，是统计学显著并具有临床意义的OS 获益；并且在所有亚组全部显著获益，各亚组获益趋势完全一致；2）依沃西全球注册性临床顺利推进，目前已经开展4 个全球多中心3 期临床，其中其中HARMONi-3 临床鳞癌队列（sq cohort）预计将在2026 年下半年进行PFS最终分析和OS 中期分析，非鳞癌队列（nsq cohort）预计将在2026 年完成患者入组，2027 年上半年进行PFS 数据读出。HARMONi-6 临床的成功，验证了在一线NSCLC 患者中，依沃西联合化疗带来的PFS 获益可以很好地传递至OS 获益；对HARMONi-3 SQ 临床有指示意义。
　　投资建议：康方生物的核心产品依沃西在HARMONi-6 临床中获得统计学显著且具有临床意义的OS 获益，进一步奠定了依沃西在下一代IO 治疗中的基石地位。依沃西在未来一年将迎来全球多中心3 期临床的验证，有望实现全球的商业化价值。康方生物具备全球化的研发能力，产品的大适应症在国内纳入医保预计将快速放量，维持“优于大市”评级。
　　评论：
　　HARMONi-6 是全球首个在肺癌领域对比PD-1 单抗联合化疗取得PFS/OS 双阳性结果的3 期临床HARMONi-6 是一项依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的3 期中国多中心临床，试验共入组532 例患者，1：1 随机分配至依沃西联合化疗组和替雷利珠单抗联合化疗组；试验的主要临床终点是PFS，关键次要终点是OS。
　　试验入组患者中男性占比为93%，患者中位年龄为64 岁，92%的患者在stage IV，39%的患者PD-L1 TPS＜1%，63%的患者为中央型鳞癌，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约34%。
　　截至2026 年2 月27 日，试验的中位随访时间为21.36 个月。在ITT 人群中，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著降低患者死亡风险达34%，风险比（HR）=0.66（0.50-0.87，p=0.0017），治疗组mOS 为27.9 个月，对照组mOS 为23.7 个月。依沃西联合化疗12 个月OS 率为78.9%（vs 对照组为72.2%），24 个月OS 率为64.7%（vs 对照组为48.6%）。相较对照组，治疗组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。
　　所有亚组全部显著获益，且各亚组获益趋势完全一致。无论PD-L1 表达情况，相较对照组，治疗组均显示出OS 显著获益：PD-L1 TPS ≥1%亚组OS HR=0.68，TPS＜1%亚组OS HR=0.64；PD-L1 TPS 1-49%亚组OSHR=0.67,TPS ≥50%亚组OS HR=0.64。无论肿瘤转移情况如何，相较对照组，治疗组均显示出OS 显著获益：≥3 处转移亚组OS HR=0.47；肝转移亚组OS HR=0.69。
　　需要特别指出的是，65 岁以下和65 岁及以上的人群分组并不是预设分层亚组，回顾既往的临床数据，65岁及以上分组的患者基线（如靶病灶大小、脑转移等）不平衡，如果针对这些不平衡进行调整，调整后的PFS HR 将由0.88 下降至0.69。另外，在依沃西已经取得阳性结果的其他3 期临床中，并未观察到高年龄组和低年龄组之间的显著差异。
　　后线影响总体相当，两组患者的后续抗肿瘤治疗情况相似。两组患者后续接受免疫药物治疗的比例为：治疗组13.9% vs 对照组19.2%；接受靶向药物的比例：治疗组12.4% vs 对照组17.3%；接受ADC 药物治疗的比例：治疗组4.5% vs 对照组5.6%；参加其他临床试验的比例：治疗组0.8% vs 对照组2.3%。
　　依沃西联合化疗总体安全性良好，总体安全性特征与替雷利珠单抗联合化疗相当。两组≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为69.2% vs 58.9%；两组导致停药或死亡的不良事件发生率相近。
　　此前，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗已经取得了具有临床意义和统计学显著的PFS 阳性结果， mPFS 为11.1 个月(vs 对照组6.9 个月) ，HR=0.60(95%CI:0.46–0.78)，P<0.0001。
　　试验的主要研究者陆舜教授表示：HARMONi-6 研究是全球首个在肺癌领域对比PD-1 联合化疗取得OS 和PFS双显著阳性结果的III 期研究，也是全球首个在sq-NSCLC 领域通过统计假设验证取得OS 和PFS 双显著阳性结果的III 期临床研究，显著降低了患者死亡风险和疾病进展风险，所有亚组均获益显著，还可以让患者能更长时间地保持更好的总体健康状况和生活质量，也填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC 中不可用的巨大临床空白。依沃西这一研究成果，以硬核的III 期头对头临床研究数据，重新定义了sq-NSCLC一线治疗的金标准，确立了临床获益的新标杆，这是中国创新推动全球肿瘤治疗水平提升的一个里程碑。
　　依沃西全球注册临床顺利推进
　　依沃西的海外临床由康方生物的合作伙伴Summit Therapeutics 主导，目前已经开展了4 项全球3 期临床，覆盖肺癌、结直肠癌等适应症；其中HARMONi-3 临床鳞癌队列（sq cohort）预计将在2026 年下半年进行PFS 最终分析和OS 中期分析，非鳞癌队列（nsq cohort）预计将在2026 年完成患者入组，2027 年上半年进行PFS 数据读出。
　　投资建议
　　康方生物的核心产品依沃西在HARMONi-6 临床中获得统计学显著且具有临床意义的OS 获益，进一步奠定了依沃西在下一代IO 治疗中的基石地位。依沃西在未来一年将迎来全球多中心3 期临床的验证，有望实现全球的商业化价值。康方生物具备全球化的研发能力，产品的大适应症在国内纳入医保预计将快速放量，维持“优于大市”评级。
　　风险提示
　　临床推进不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、商业化不及预期的风险、地缘政治风险。