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康宁杰瑞制药-B(09966.HK):专注双抗研发 核心产品差异化优势显著

兴业证券股份有限公司2021-05-12
  专有技术 平台不断升级,打造强大的内部研发能力:公司内部具有完善的专有技术平台,包括电荷排斥诱导双抗平台(CRIB),电荷排斥诱导混合抗体平台(CRAM)和单域抗体(sdAb)技术平台;并且已基于该等平台开发出四大差异化显著的核心产品,即KN046(PD-L1/CTLA-4 双抗)、KN035(PD-L1 单抗)、KN026(HER2 双抗)和KN019(CTLA-4 融合蛋白)。此外,公司能够推陈出新,逐步建立多个新的多功能技术平台,包括BADC、BIMC、TIMC、GIMC 和CIMC 平台。其中JSKN003 为基于BADC 平台开发的HER2 双抗ADC,公司预计今年递交JSKN003 的IND 申请。
  创新作用机制可解决单抗无法解决的临床需求,双抗赛道发展前景广阔:双抗可产生单抗或单抗联用无法产生的多种新作用机制,从而满足临床上现阶段无法解决的各类需求。其中,桥接细胞作用为目前双抗开发的主流。国内外企业均纷纷布局双抗平台;此外,据不完全公开数据统计,近5-6 年相关BD 合作已超过30 项。双抗行业发展欣欣向荣,但CMC、设计等多重挑战仍在。
  四大核心产品差异化优势突出,市场空间广阔:PD-1+CTLA-4 联合疗法潜力大,但存在高毒性问题,KN046 有望通过减毒增效,成为下一代免疫治疗的基石药物。快速上市策略进展顺利,公司预计于2022 年上半年就小适应症(胸腺癌)和大适应症(一线鳞状NSCLC)递交BLA。对于PD-(L)1 耐药和传统无响应的肿瘤,如PD-1 难治NSCLC、一线胰腺癌及一线HCC,KN046 均展现出不错的治疗潜力。尤其,在一线鳞状NSCLC、PD-1 难治NSCLC 上,KN046 已展现明显的PFS 和OS 获益趋势。KN026 对既往接受过多次抗HER2 治疗的乳腺癌仍体现优异疗效;联合KN046 在二线胃癌治疗中已展现出BIC 潜力。KN035 皮下剂型优势突出,商业化潜力巨大;MSI-H/dMMR 实体瘤适应症有望于2021 年底前获批,成为国内首个以biomarker 作为适应症的单抗。KN019 在自免及肿瘤支持治疗领域均有广阔治疗前景。我们预计4 款产品有望于2029 年达到销售峰值155.45 亿元,扣除CSO 费用后为142.36 亿元。
  盈利预测与估值:我们预测公司2021-2023 年的营业收入分别为58.84、431.63、903.71 百万元;净利润分别为-535.07、-458.40、-332.08 百万元。我们仅对KN046、KN026、KN035 及KN109 四大核心产品及处于临床后期的适应症进行估值,加总得到公司合理市值约252.41 亿港元:四大核心产品均采用绝对估值,经风险调整后的NPV 分别为141.38亿元、27.94 亿元、25.05 亿元(归属公司)及17.07 亿元。基于(1)四大核心产品差异化优势明显,所覆盖治疗领域仍有巨大的未满足临床需求,市场潜力巨大;尤其KN046作为下一代肿瘤免疫治疗基石药物,已在多个瘤种上展现不错的治疗潜力,并且将不断拓展其他适应症;(2)公司内部具有完备的技术平台,不断推陈出新,前瞻性布局FIC/BIC的新产品,如双抗ADC;(3)以及公司不断补充具有丰富行业经验的管理团队,我们认为公司有望迎来估值修复,给予目标价27.15 港元,首次评级,给予买入评级。
  风险提示: KN046、KN026、KN035 及KN019 研发和销售低于预期,产品所处治疗领域的竞争加剧,研发投入过大导致资金短缺。

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