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康宁杰瑞制药-B(09966.HK)深度研究报告:研发能力强大 双抗进入收获期

华创证券有限责任公司2021-06-21
  自主研发驱动,技术水平领先。康宁杰瑞创始人徐霆博士拥有超过20 年的生物创新药研发经验,创建了先进的技术平台(单域抗体,CRIB 双抗,CRAM混合抗体,BADC/BIMC/TIMC/GIMC/CIMC 等扩展平台)。基于领先的研发水平,康宁杰瑞打造了一条具有显著差异化和全球竞争力的产品管线。其中,KN046 为PD-L1/CTLA-4 双抗,有望成为下一代肿瘤免疫疗法的基石;KN035(恩沃利单抗)是首个可皮下注射的PD-L1 抑制剂,有望给肿瘤患者带来更好的使用便利;KN026 为HER2 双抗,具有best-in-class 潜力。
  KN046 生存数据惊艳,大适应症进度领先。KN046 联合化疗一线治疗非小细胞肺癌ORR 为50.6%,PFS 为5.9 个月,12 个月和15 个月的OS 率均为74.9%,有潜力超越PD-1 单抗数据。目前,KN046 联合化疗一线治疗肺鳞癌的III 期试验正在进行,试验预计有望在2021 年Q4 获得PFS 数据,也意味着首个免疫双抗的大适应症(肺癌一线)有望实现突破。
  KN026 胃癌数据优异,HER2 双抗潜力巨大。KN026 胃癌二线以上患者的Ⅱ期数据显示,无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗,KN026 在HER2 高表达患者中ORR 为55.6%,9 个月的无进展生存率(PFSR 9m)为60.4%;对既往接受过曲妥珠治疗疾病进展的患者ORR 为44.4%,PFS 为5.6 个月,mOS为11 个月。3 级以上发生率为9.7%,安全性优异。与同类产品对比,KN026在有效性指标有望优于ZW25 和RC48,安全性指标有望显著优于DS-8201,KN026 有望成为HER2 领域新一代的重磅药物。
  盈利预测:我们预计2021-2023 年,公司有望实现营收0.78、2.50、7.25 亿元,实现净利润-6.34、-5.93、-4.10 亿元。根据DCF 测算,可得公司合理市值应为269.84 亿元,对应股价应为34.78 港元。未来研发管线价值有望不断提升,首次覆盖,给予“推荐”评级。
  风险提示:1、新药临床试验失败;2、产品销售不达预期

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