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康宁杰瑞制药-B(09966.HK):KN046多项适应症展现优异数据 收获季可期

兴业证券股份有限公司2021-08-29
  投资要点
  研发支 出大幅增加,在手现金流丰沛:2021 年上半年公司研发支出由去年同期的1.34 亿元大幅增加至2.32 亿元,主要是由于临床试验数目增加及临床试验规模增大导致。随着KN046 等多项适应症在下半年进入注册性临床阶段,我们预计研发支出将进一步提升。目前公司在手现金(包括存款)接近20 亿元,现金流充沛,能继续支持公司大力推进临床开发。
  KN046 多项适应症上展现优异数据,注册性临床推进顺利:KN046 在ASCO大会上公布多项临床数据,展现了优异的安全性和有效性。KN046 联合化疗在一线胰腺癌上展现出优异的初步疗效,ORR 高达55.6%(5/9),标准治疗白紫+吉西他滨的ORR 约在23%左右。KN046 联合化疗在一线ESCC 的ORR高达58.3%(7/12)。另外在一线NSCLC 中,入组87 例4 期NSCLC 患者,展现了良好的安全性,3/4 级KN046 有关的AE 发生率为25.3%;在鳞癌和非鳞中均展现了优异的疗效,尤其是12 个月的OS 率高达75%(15 个月时仍能维持该比率)。目前公司就KN046 推进胸腺癌和一线鳞状NSCLC 的注册性临床,并预计于下半年开展PD-1 经治NSCLC 和一线胰腺癌的注册性临床。
  KN026 重磅授权石药,强强联合最大化产品临床价值:公司将KN026 在国内开发乳腺癌和胃癌的权益授权给石药集团,交易规模高达10 亿元,以及后续两位数的分成销售提成。KN026 已在多项临床研究中显示出,在既往多线治疗后的HER2 阳性的乳腺癌和胃癌中,仍展现出优异疗效。此外,KN026 联合KN046 也在二线HER2 阳性胃癌中展现出BIC 潜力。而石药集团是国内第一梯队的大药企,在肿瘤创新药临床开发和商业化上经验丰富。借力石药集团,KN026 的临床和商业化价值有望进一步释放。另一方面,公司可将更多的研发资源投入到KN046 及后续多款创新品种上,更加积极地推进临床开发。
  潜在FIC/BIC 品种接续有力:基于不断拓展的多功能平台,包括BADC、BIMC、TIMC、GIMC、GIMC 等,公司不断开发出下一代创新品种。公司预计在下半年就JSKN003(HER2 ADC)、KN052(PD-L1/OX40)递交IND 申请。其中JSKN003 已在临床前模型中展现出较DS-8201 更好的安全性,具备BIC 潜力。
  盈利预测与估值:我们预测公司2021-2023 年的营业收入分别为58.84、431.63、903.71 百万元;净利润分别为-535.07、-458.40、-332.08 百万元。维持目标价27.15 港元,维持买入评级。
  风险提示:KN046、KN026、KN035 及KN019 研发和销售低于预期,产品所处治疗领域的竞争加剧,研发投入过大导致资金短缺。

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