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康宁杰瑞制药-B(09966.HK):KN046五项注册临床积极推进中 商业化负责人已加盟

兴业证券股份有限公司2021-11-10
投资要点
KN046五项注册临床推进迅速,适应症布局多元化且市场潜力巨大:目前KN046 已有四项适应症处于注册性临床阶段,包括一线鳞状NSCLC、PD-(L)1 经治NSCLC、一线胰腺癌及后线胸腺癌。另外,公司有望在2022年上半年正式启动一线肝癌的注册性临床。一线鳞状NSCLC 上,公司已在10 月份完成482 例患者的入组,有望明年初完成中期分析后递交BLA。
PD-(L)1 经治NSCLC 上,早期数据显示mOS 超过20 个月,注册性临床已于10 月完成首例患者入组。一线胰腺癌上,2 期临床显示在22 个可评估的受试者中,ORR 高达50%(1 例CR),DCR 高达95.5%。其中,4 例受试者经治疗后达到PR,MDT 评估后达到手术切除标准并接受手术治疗。
此外,在一线三阴性乳腺癌和一线食管鳞癌等PD-(L)1 响应不充分的瘤种上也展现了非常不错的早期数据。我们认为,KN046 适应症布局非常丰富和多元化,主要聚焦大适应症、PD-(L)1 耐药的NSCLC 以及PD-(L)1 响应不充分的瘤种,商业化潜力巨大。
首席商务官韩净加盟,加速推进KN046 商业化进程:韩净曾先后服务于包括默沙东、勃林格殷格翰、阿斯利康、拜耳、罗氏在内的全球知名跨国药企。另外,在君实生物时,其在组建和领导商业化团队、制定和执行商业化策略等方面积累了丰富的经验。在加盟公司前,其在嘉和生物担任高级副总裁,负责组建营销团队及上市前各项商业化工作。我们认为,首席商务官的加入将帮助公司建立核心商业化团队,加速KN046 和后续重磅产品的商业化进程。
盈利预测与估值:我们认为,公司临床阶段的产品管线,包括KN046、KN026、KN035 及KN019 差异化优势显著。IND 阶段的产品管线亦在临床前展现了明显的差异化优势,例如JSKN003(HER2 双抗ADC),相较于Enhertu 展现了更优的抗肿瘤活性和血清稳定性(有望带来更好的安全性),加之公司激进的临床策略,有望成为KN046 之后的第二梯队重磅产品。我们预测公司2021-2023 年的营业收入分别为58.84、431.63、903.71百万元;净利润分别为-535.07、-458.40、-332.08 百万元。维持目标价27.15港元,维持买入评级。
风险提示:KN046、KN026、KN035 及KN019 研发和销售低于预期,产品所处治疗领域的竞争加剧,研发投入过大导致资金短缺。

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