平安观点:
公司开启商业化元年,首款产品具有显著差异性优势:目前全球已上市的14 款PD-(L)1 单抗均为静脉注射类型,平均给药时间约1-2 小时,而恩沃利单抗作为全球首款皮下注射的PD-L1 药物,仅需30 秒即可完成给药,大幅减少单个患者的注射时间,同时节省医疗资源,患者有望在社区医院进行后续给药。此外,恩沃利单抗为不适合进行静脉输注的患者带来更多治疗选择,降低了患者因静脉输注产生不良反应的风险。作为首个获批MSI-H/dMMR 适应症的国产PD-(L)1,恩沃利单抗相比现有同类药物具有适应症和剂型差异化优势,有望抢占部分市场份额,增厚公司业绩。
核心双抗产品稳步推进,解决后PD-1 时代耐药问题:公司的KN046 双抗(PD-L1/CTLA-4)目前5 项III 期临床试验正在推进:1)联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC 已经完成患者入组,有望于明年申报BLA;2)联合仑伐替尼治疗PD-(L)1 经治NSCLC 已经完成首例患者给药,为PD-(L)1 耐药患者带来新选择;3)一线联合化疗治疗胰腺导管腺癌获批准备启动;4)二线胸腺癌的单臂试验招募正在顺利进行中,美国临床也已开展;5)联合仑伐替尼一线治疗肝癌的III 期临床试验计划中美临床同时开展, 实现中美双报。公司与石药集团共同开发的KN026 双抗(HER2/HER2)提交的III 期临床已获受理,将开展联合化疗二线治疗晚期胃癌的临床试验。两款双抗药物进展顺利,有望于明年进行申报,带来新的业绩增长点。
丰富的技术平台赋能管线开发:凭借较强的研发实力和经验丰富的研发团队,公司已构建出多个具有较高壁垒的技术平台,包括国内较为稀缺的基于Fc 的异二聚体双特异性抗体研发平台CRIB、基于单域抗体作为基础 砌块的融合蛋白技术平台、基于独有糖基化偶联的多种创新双抗衍生平台等。利用这些自主技术平台,公司持续丰富产品管线。
维持公司的“推荐”评级:公司已经步入商业化阶段,恩沃利单抗具有适应症和剂型的差异化优势,有望实现快速放量。此外,公司技术平台将持续丰富研发管线,有望增厚业绩表现。考虑到公司经营情况稳定,我们维持公司2021-2023 年的盈利预测,预计2021/2022/2023 年EPS 分别为-0.70/-0.51/-0.07。维持公司的“推荐”评级。
风险提示:1)研发风险:双抗产品目前基本仍然研发阶段,新药研发受到资金、政策、技术等多因素影响,存在进度不及预期甚至失败的可能;2)销售风险:公司现在尚无产品商业化经验,销售团队能力还没有得到验证,未来药物上市后可能存在推广不及预期的风险;3)竞争加剧风险:未来可能会有更多企业布局双抗领域,导致竞争局面恶化;4)政策风险:作为新兴技术,行业监管政策存在发生变动的风险。