投资要点
全球首个皮下注射PD-L1 单抗获批上市,皮下注射差异化竞争优势明显:2021 年11 月,公司的皮下注射PD-L1 单域抗体恩沃利单抗获批上市,用于治疗微卫星不稳定/错配修复缺陷的晚期实体瘤,成为全球首个皮下注射的PD-L1 单抗。得益于皮下注射的给药方式,恩沃利单抗多重差异化优势显著:(1)给药更快捷;(2)安全性更优;(3)更有效地利用医疗资源;(4)维持治疗阶段使用更方便;(5)静脉通路受限和有严重输液反应患者的首选。基于以上差异化优势,我们看好恩沃利单抗的销售前景。
KN046 多项适应症持续实现重磅突破,商业化潜力凸显:2021 年,KN046 先后在PD-(L)1 经治的NSCLC、一线PDAC 上实现初步数据突破。公司分别就该两项适应症启动了注册性3 期临床,并分别于2021年10 月、2022 年2 月实现首例患者给药。此外,在一线HCC 上,KN046联合仑伐替尼也取得初步优于Keytruda 联合仑伐替尼的疗效数据(ORR:57% vs 36%,非头对头)。就上述三项适应症,公司预计在今年内向药监部门申请BTD(突破性疗法认定)。在首发适应症方面,KN046 联合化疗一线治疗鳞状NSCLC 的三期临床将在年中完成中期分析,并开始BLA 申请。上述适应症均有广阔的市场潜力,尤其是PD-(L)1 经治肿瘤和PDAC,KN046 的商业化潜力凸显。
在KN026 上与石药集团达成合作,研发能力获认可,早期管线逐渐浮出水面:2021 年8 月,公司以10 亿人民币的交易规模将KN026 的国内权益授权给石药集团。研发能力获得国内大药企的认可。在早期管线方面,KN052(PD-L1/OX40 双抗)的IND 已于2022 年2 月获批。另外,公司有望在2022 年第二季度递交JSKN003(HER2 双抗ADC)的IND 申请。
2022 年多方位催化剂强劲:除了KN046 的7 项关键性临床之外的进展,公司也将在今年的国际学术会议上公告多项数据。
盈利预测与估值:我们预测公司2022-2024 年收入分别为251.04、734.70、1,403.23 百万元,同比增长33.03%、192.67%、90.99%。我们给予目标价16.26 港元,维持买入评级。 风险提示:KN046、KN026、KN035 及KN019 研发和销售低于预期,产品所处治疗领域的竞争加剧,研发投入过大导致资金短缺。