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诺诚健华-B(09969.HK):奥布替尼商业化格局初显 管线布局多点开花

东北证券股份有限公司2022-08-30
  事件:
  8月21日,诺诚健华公布2022 年半年报,报告期内实现总收入2.46亿元(同比+141.9%),期内亏损达4.46 亿元(同比+109.2%)。主要由于公司研发开支较大,上半年研发费用共计2.74 亿元(同比+48.0%)。
  点评:
  奥布替尼销售增长强劲,适应症获批多点开花。BTK 抑制剂奥布替尼(宜诺凯)是公司首款商业化产品,报告期内该产品净销售额达2.17 亿元(同比+114.9%),实现快速放量。除此前获批的复发难治CLL/SLL 及复发难治MCL 新药申请外,今年3 月和8 月,NMPA 分别受理了奥布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)和复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)的新适应症上市申请。随着研发管线逐渐成熟、新适应症的获批上市以及销售网络的进一步拓展,奥布替尼的销售有望持续放量,推动公司创收增长。
  携手康诺亚开发大分子创新药,药品管线布局积极。CM369(靶向CCR8)是公司与康诺亚合作开发的抗CC 趋化因子受体8 单克隆抗体,可用于治疗各种癌症,今年第二季度CDE 已批准其IND 申请;公司与康诺亚共同开发的潜在FIC 药物CM369(靶向CCR8)的IND 申请也于二季度获NMPA 受理,用于治疗晚期实体瘤;另一款双特异性抗体ICP-B02 (靶向CD20xCD3)于今年7 月完成I 期剂量递增试验首次患者入组。公司与康诺亚展开深度合作,优势互补,看好公司大分子药品管线临床发展潜力。
  迈入自主生产新阶段,满足开发生产双需求。公司在广州建设了50,000平方米的小分子生产设施,并于今年6 月获NMPA 批准用于生产奥布替尼片。同时,公司广州基地的扩产计划持续推进,预计二、三期项目建成后生产面积将额外增加30,000 平方米。公司已于今年8 月在北京动工修建研发中心以及大分子生产设施,预计2025 年竣工。公司产能的进一步扩张将为公司商业化之后产品放量提供有力的支撑。
  盈利预测:公司核心产品销售增长强劲,小分子管线稳定推进,大分子管线积极布局,预计公司2022-2024 年实现收入5.17/12.43/16.17 亿元,每股收益为-0.54/-0.19/-0.07 元/股,维持公司“增持”评级。
  风险提示:疫情影响、竞争加剧、管线进度不及预期

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