投资要点
事件1 :近日,公司公告奥布替尼治疗多发性硬化症(MS)的2 期临床暂停患者招募。具体,FDA 发现在MS 的2 期临床中,观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。FDA 对奥布替尼治疗MS 的2 期临床实施部分临床搁置:在美国进行的该临床研究不会开展新的患者招募。位于美国的受试者如使用奥布替尼70 天或更短将中止用药,完成超过70 天研究的受试者则获准继续使用奥布替尼。
事件2:近日,tafasitamab 联合来那度胺已获中国香港卫生署批准,用于治疗复发/难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,我们预计tafasitamab有望在后续的《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录》
调整中被纳入。我们看好其明年在大湾区的销售贡献,主要是考虑到优异的临床数据、大量的DLBCL 患者人群和不断增加的商保覆盖等。下文附过去一年半的3 批次目录更新情况。
盈利预测与估值:我们维持目标价18.97 港元及维持“审慎增持”评级。
风险提示:奥布替尼研发进度和销售低于预期,国际化进展不及预期,其他品种研发进度不及预期。