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诺诚健华-B(9969.HK)2022年报点评:MS适应症12周数据披露 奥布替尼前景可期

光大证券股份有限公司2023-03-30
事件:公司公布22 年业绩,全年实现营收6.25 亿元,较上一年减少4.17 亿元;其中奥布替尼收入5.66 亿元,同比增加163.6%;净亏损8.94 亿元(归母净亏损8.87 亿元),经调整后的亏损为4.74 亿元,符合市场预期。
点评:
奥布替尼快速放量,全方位覆盖血液瘤领域。1)公司核心自主研发的奥布替尼(ICP-022)两项适应症于21 年12 月纳入医保目录,于22 年快速放量,实现销售额5.66 亿元,迅速覆盖中国血液瘤市场,已渗透300+个城市,覆盖1500+个医院,培训6000+个医生,并被列入多项CSCO 淋巴瘤诊疗指南;临床进展方面,奥布替尼复发性/难治性MZL NDA 纳入优先审评;一线DLBCL-MCD、一线CLL/SLL 等适应症顺利推进中;拟开发联合疗法。2)公司引进的Tafasitamab(ICP-B04)复发性/难治性DLBCL 已在海南获得临床急需进口使用,并已于中国香港获批上市。3)ICP-B02 和ICP-490 已开展中国I 期临床试验。公司在血液瘤领域产品管线丰富,商业化放量快速,未来增长潜力巨大。
加快开发自免领域,奥布替尼MS 适应症12 周数据达到主要临床终点。1)公司已重新获得BTK 抑制剂MS 等适应症的全球开发和商业化权利,奥布替尼治疗MS 适应症II 期临床试验12 周数据披露,80mg QD 剂量组中,与安慰剂相比,Gd+T1 累计新发病灶减少92.1%。此外,奥布治疗ITP II 期临床试验积极、SLE IIa 期结果积极,进入IIb 期实验;治疗NMOSD 已启动中国II 期临床试验。
2)ICP-332 已启动特异性皮炎和银屑病II 期临床试验。3)ICP-488 的I 期临床试验顺利推进,将纳入银屑病患者。整体来看,我们认为公司在开拓自免领域过程中多点布局且临床推进迅速,有望为产品后续商业化奠定良好基础。
多靶点开拓实体瘤领域,现金充沛+研发实力强劲。公司22 年全年研发费用达6.39 亿元,22 年完成科创板上市融资,22 年末在手现金达87 亿元。管线研发实力强劲,其中ICP-192(Gunagratinib)进入胆管癌注册性试验;ICP-723 明确定位,促成中国全年龄段NTRK 融合注册性试验。公司在实体瘤领域拥有多款临床各阶段产品,对多种不同靶点进行布局。
盈利预测、估值与评级:考虑到重获奥布替尼部分自免适应症全球权益,研发持续投入,我们下调23~24 年EPS 预测为-0.41/-0.32 元(原预测为-0.25/-0.15元),新增25 年EPS 预测为-0.14 元,公司临床开发效率高、商业化节奏加快,维持“买入”评级。
风险提示:药物研发和临床进展不及预期风险、奥布替尼销售不及预期风险、公司营运现金流持续恶化,长期无法实现盈利风险、政策风险等。

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