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诺诚健华-B(09969.HK)2022年度业绩点评报告:奥布替尼放量加速 MS全球II期临床试验的12周中期分析数据达到主要终点

兴业证券股份有限公司2023-03-30
  诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。
  奥布替尼片已在全国各地落实推广国家医保目录内销售,快速覆盖中国血液瘤市场,渗透300+个城市与1,500+家医院,且列入CSCO 淋巴瘤诊疗指南,推荐用于r/r CLL/SLL,r/r MCL,r/r DLBCL 及pCNSL,未来在拓展多项适应症与提升用药时长方面有巨大的增长潜力。
  奥布替尼的销售额由截至2021 年年度的人民币214.7 百万元增加163.6%至截至2022 年年度的人民币565.9 百万元。截至2022 年年度的总收益为人民币625.4 百万元,而上年度为人民币1,043.0 百万元。总收益减少人民币417.6百万元,主要由于业务合作产生的收入由截至2021 年度的人民币776.0 百万元减少至截至2022 年度的0。
  截至公告日期,多发性硬化症(“MS”)全球II 期试验的12 周中期分析顶线数据已达到主要终点。公司的脑穿透性BTK 抑制剂奥布替尼在复发缓解型MS患者的II 期试验中显著降低了疾病活动。与安慰剂相比,在第12 周时,检测到新钆(“Gd”)+T1 病变累积数量显著减少,这主要目标在所有三个活性治疗组中均以剂量依赖的方式实现。80 毫克QD 组的降幅最高,达92.1% (p=0.0006),支持进一步研发。在计划的中期分析中,共有136 名患者的数据被分析。与安慰剂相比,第12 周内新Gd+T1 病变累积数量,在奥布替尼50 毫克QD 组中相对减少了71.1% (p=0.0238) , 在奥布替尼50 毫克BID 组中减少80.8%(p=0.0032),而在奥布替尼80 毫克QD 组减少92.1%(p=0.0006),这显示存在剂量依赖性改善的趋势。将于2023 年5 月得出第24 周的结果。
  风险提示:奥布替尼研发进度和销售低于预期,国际化进展不及预期,其他品种研发进度不及预期。

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