FY22 奥布替尼销售同比大增164%至5.66 亿元,我们预计FY23 进一步增长超60%至9 亿元以上。公司首次披露了奥布替尼治疗MS 全球II 期试验的12 周疗效数据,显示主要疗效终点已达到,肝毒性也相对可控;我们建议继续关注5 月的24 周随访数据。维持公司“买入”评级;下调2023-24E 收入预测;并调整目标价至15.0 港元。
奥布替尼MS II 期试验初步疗效数据喜人:与安慰剂组相比,第12周时的新脑部病变累积数量(主要临床终点)在奥布替尼50mg QD组、50mg BID 组和80mg QD 组中分别减少了71.1%(p=0.0238)、80.8%(p=0.0032)和92.1%(p=0.0006),显示存在剂量依赖性;80mg QD 组的92.1%也高于Sanofi 和Merck KGaA 各自BTK 抑制剂在高剂量下的85%(60mg QD)和70%(75mg QD)。相比安全性方面,公司表示80mg QD 剂量的安全性可控、且比50mg BID 下的肝毒性更低,肝酶升高事件均可逆;而关于该试验的最新方案、研究者手册和知情同意书已于2 月17 日获FDA 接受。公司预计将于五月得到24 周随访的结果,目前已着手准备开展MS 全球III 期试验,并可能选择80mg QD 为试验剂量。我们认为,这一结果进一步证实了奥布替尼在BTK 抑制剂中的同类最佳潜力,而此前Biogen 结束奥布替尼合作的决定或许与产品本身无关。
商业化团队人效提升显著:奥布替尼国内销售网络继续扩大,目前已覆盖300+个城市中的1,500+家医院(2021 年:260+个城市中1,000+家医院),而年内商业化团队规模基本稳定在250 人左右。
同时,销售费用同比增长47%,显著慢于产品销售的增速,费用率、人效均持续改善。2023 年,公司将致力于入院数量提升和院内医生下沉,我们预计FY23 奥布替尼销售将增长66%至9.4 亿元。
上调目标价:根据公司FY22 业绩和临床管线推进情况,我们上调2023/24E 毛利率预测各1pct、下调2023/24E 研发费用约8%,因此净亏损预测相比此前分别收窄6%/12%。我们继续基于DCF 模型对公司估值,得出15.0 港元的目标价和34 亿美元的目标市值,维持“买入”评级。我们建议2023 年重点关注:1)奥布替尼新适应症审批进展以及医保续约情况、美国递交NDA;2)CD19 单抗国内r/rDLBCL 数据和上市申请递交、两款TYK2 抑制剂的PoC/I 期数据。
投资风险:疫情导致项目延迟;重要项目临床开发失败。