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诺诚健华(09969.HK):奥布替尼销售稳步提升 血液瘤、实体瘤和自免领域管线有序进展

兴业证券股份有限公司2023-09-12
  诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。
  核心产品收入继续稳步增长。2023 上半年公司实现收入3.76 亿元,相比较2022 年同期收入2.46 亿元,同比增长53.50%,归母净利润-4.22 亿元,相比较,2022 年同期归母净利润为-4.41 亿元;其中,第二季度,实现营业收入1.88 亿元,同比增长48.35%,环比增长-0.65%。
  新适应症获受理,研发项目进展顺利。上半年公司核心产品奥布替尼收入3.21亿元(同比+47.97%),其中,第二季度收入1.70 亿(环比+12.37%)。2023年4 月,奥布替尼获得国家药监局批准用于治疗复发或难治性MZL,成为截至目前中国首个且唯一获批针对MZL 适应症的BTK 抑制剂;一线CLL/SLLIII 期注册临床完成患者入组,预计2024 年第二季度递交NDA;MS 全球II期24 周数据保持与12 周一致的安全性和疗效,且Gd+ T1 累计新发病灶数量降幅达92.3%。Tafasitamab 用于治疗复发或难治性DLBCL 患者的二期桥接注册型临床目前已完成患者招募,预计2024 年第二季度向CDE 提交NDA。
  盈利预测与估值:随着核心产品奥布替尼市场拓展、进入医保后的销售放量和适应症拓展等,公司收入将实现持续增长。核心产品拓展适应症获得审批为公司带来增长动力。我们预测2023 年至2025 年,公司收入分别为8.19 亿人民币、11.03 亿人民币、18.06 亿人民币,对应每股收益分别为-0.42 元、-0.32元、-0.16 元,维持“增持”评级。
  风险提示:奥布替尼研发进度和销售低于预期,国际化进展不及预期,其他品种研发进度不及预期,市场竞争加剧、价格大幅下降风险等。

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