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诺诚健华-B(9969.HK):创新引领公司发展 创新药产品力强大

国元国际控股有限公司2023-11-07
奥布替尼适应症不断拓展,预计将持续放量:
  公司的第一款商业化产品BTK 抑制剂奥布替尼于2020 年12 月25 日获得NMPA 的上市批准,获批的适应症为R/R MCL 和R/R CLL/SLL,2023 年上半年奥布替尼收入 3.21亿元,较2022 年上半年的2.17 亿元增长47.97%,新适应症r/r MZL 获批上市,成为中国首个且唯一获批MZL 适应症的BTK 抑制剂;r/r MCL 新加坡获批上市,r/rMCL 美国注册临床完成患者入组, 预计2024 年中旬递交NDA,1L CLL/SLL III 期注册临床完成患者入组,预计2024 年第二季度递交NDA 随着个种适应症的拓展,市场空间有望进一步增长。奥布替尼在针对R/R MCL 和R/R CLL/SLL 的临床试验中相比同类产品表现出更高的ORR。目前已被纳入国家医保目录,预计随着适应症的陆续获批以及与抗体药物等的联合用药疗法的开发,奥布替尼的市场需求将持续增长。
  产品管线丰富,核心产品临床试验数据优异
  公司主要聚焦于血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域。产品类型是小分子抑制剂、单克隆抗体和双抗。1)奥布替尼针对SLE 的Ⅱa 期临床结果积极,唯一的BTK 抑制剂在II 期SLE 临床中显示出疗效,lIb 期临床加速入组,中期数据预计在 2024 年底读出;2)BCL2 抑制剂在r/rCLL/SLL, r/rMCL 和其他NHL 患者中的I 期剂量递增临床试验正在进行中;显示出优异数据:3 名可评估患者中2 例CR ,并达到 uMRD,随着病例数的进一步累积,该产品的优异疗效将获得进一步的认可,产品力强大,与奥布替尼联合在国际市场上有巨大潜力。 3)Tafasitamab 治疗DLBCL 大陆地区注册临床已完成患者入组,预计2024 年二季度递交 NDA,2025 上半年获批上市。4)ICP-B02 是潜在同类最佳 CD3 x CD20 双抗,已完成所有静脉注射队列的剂量递增,及皮下注射第一队列的剂量递增。IV 和SC 队列针对FL 和DLBCL 患者均观察到良好的疗效。在NHL的多个适应症中具有巨大潜力。5)奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的III 期注册临床试验在中国完成首例患者给药,II 期临床结果:在每天一次口服50 毫克组别中,40%的患者达到主要终点,而且安全性良好。
  再次覆盖给予买入评级,目标价8.25 港元
  我们预计公司2023-2025 年营业收入为820、1270、1820 百万元。净利润分别为-543、-322.5、-81.8 百万元,在手现金55.5 亿元。公司通过科学创新驱动发展,产品力强大。
  给予目标价为8.25 港元,较现价有35%的上涨空间,给予“买入”评级。

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