维持“增持”评级。公司公告2023Q1-3 收入5.37亿,同比增长21.7%;净亏损5.39 亿元,同比减亏3.04 亿元。在手现金及等价物85.8 亿元,较去年增长主要来自于科创板上市募资。考虑到奥布替尼放量受到短期学术推广限制、医院开拓节奏放缓的影响,下调23-25 年收入预测为7.10、10.80 和17.55 亿元(原为8.38、12.24 和18.99 亿元),维持增持评级。
奥布替尼治疗r/r MZL 临床数据优异,多个新适应症即将提交NDA。
MZL 占所有NHL 的7%-8%,且发病率呈上升趋势。2023 年4 月奥布替尼治疗r/r MZL 在中国获批上市,成为中国首个且唯一MZL 适应症BTK 抑制剂,9 月MZL 数据发表,中位随访时间24.3 个月,IRC 评估的ORR 为58.9%,mDOR 为34.3 个月,12mon-PFS 为82.8%,12mon-OS 为91.0%,表现出高缓解率和持续的疾病缓解,且患者耐受性良好,2024 年初新适应症有望纳入医保执行,进入快速放量阶段。r/r MCL 美国已经完成入组,预计2024 中旬递交NDA;中国1LCLL/SLL 的III 期完成入组,预计2024Q2 递交NDA;国内ITP III 期注册性临床首例患者入组;SLE IIa 临床数据积极,IIb 加速入组,预计2024 年底中期数据读出。
多种联合用药策略进展顺利,拓展血液瘤和实体瘤。BCL-2 抑制剂ICP-248 完成PoC,在治疗6 例NHL 患者中,4 例可评估患者中有2例CR,并且达到uMRD,2 例SD;ICP-248 联合奥布替尼也展示出了更优的抗肿瘤活性,有望冲击1L CLL 适应症;Tafasitamab+LEN 治疗r/r DLBCL 数据优异,ORR 为57.5%,mDOR 为43.9 个月,mFPS和mOS 分别为11.6 和33.5 个月,预计2024Q2 递交NDA,2025H1获批上市;ICP-189+伏美替尼治疗晚期NSCLC 患者的I 期试验开展中,在剂量爬坡阶段,增至120mg,未观察到DLT,并显示出良好的PK 和安全性,在20mg 时,1 例宫颈癌患者PR。
催化剂:销售放量超预期,研发进展超预期。
风险提示:商业化能力不及预期;研发不及预期;政策变化风险。