核心观点
　　诺诚健华发布2023 年业绩报告。报告期内营业收入7.4 亿元，同比增长18.1%；归母净利润-6.31 亿元，去年同期为-8.87 亿元；研发投入7.57 亿元，同比增长16.73%。2023 年核心产品奥布替尼销售达到6.7 亿元。2024 年公司持续发展，里程碑事件有望迎来进一步兑现：（1）奥布替尼预计Q3 在中国提交1L CLL/SLL NDA；（2）奥布替尼预计Q3 在美国递交r/rMCL NDA；（3）坦昔妥单抗预计Q2 在中国递交r/r DLBCLNDA。公司业绩稳健增长，血液瘤管线步入收获期。
　　事件
　　2023 年3 月28 日，诺诚健华发布2023 年业绩报告。2023 年公司实现营业收入7.4 亿元，同比增长18.10%；实现产品销售额6.72 亿元，同比增长18.50%。归母净利润为-6.31 亿元，去年同期为-8.87 亿元；扣非净利润为-6.26 亿元，同比增长34.78%。
　　现金和银行结余为82.2 亿元。
　　简评
　　一、业绩基本符合预期，核心产品驱动收入增长公司2023 年营业收入7.4 亿元，同比增长18.1%，得益于核心产品奥布替尼销售额增长18.52%至6.71 亿元；归母净利润为-6.31 亿元，去年同期为-8.87 亿元；由于收入增长、运营效率提升和未实现汇兑损失减少，年度亏损6.5 亿元，减少27.8%。研发投入7.57 亿元，同比增长16.73%，推动多项临床管线取得进展；现金和银行结余为82.2 亿元，为未来发展提供坚实基础和灵活性。
　　二、持续深耕血液瘤管线，建立在血液瘤领域的领导地位以奥布替尼（BTK 抑制剂）作为核心疗法，以及坦昔妥单抗（tafasitamab，CD19 单抗）、ICP-248（BCL2抑制剂）、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）、ICP-B02（CD20xCD3 双特异性抗体）、ICP-B05（CCR8 单抗）等血液瘤领域丰富的管线，以及通过未来潜在的内部开发和外部引进的管线开发，诺诚健华致力于发展成为中国和全球的血液瘤领域领导者。鉴于奥布替尼卓越的有效性和安全性，这些管线也将发挥巨大的协同效应，比如BTK 和BCL2 抑制剂的联用有潜力为血液瘤患者带来更大获益。
　　（一）奥布替尼：中国首个MZL 适应症BTK 抑制剂，销售稳健增长与后续进展引人瞩目2023 年4 月，奥布替尼获得NMPA 批准用于治疗复发或难治性 MZL，成为截至目前中国首个且唯一获批针对MZL 适应症的BTK 抑制剂。同时，奥布替尼的r/r CLL/SLL、r/r MCL 医保续约成功，新适应症r/r MZL 纳入医保，价格维持不变。随着新版国家医保目录顺利推行、新适应症拓展、“双通道”政策、商业化团队积极而有效的市场渗透，以及获得《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》推荐使用，奥布替尼销售稳健增长。2023 年度，奥布替尼销售额为6.71 亿元，同比增长18.52%。
　　奥布替尼血液瘤板块后续相关事件：
　　（1）奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）III 期注册临床试验2023 年上半年完成患者入组，预计2024 年Q3 递交新药上市申请（NDA）。
　　（2）在美国，奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的II 期注册临床试验2023 年上半年完成患者入组，预计2024 年Q3 向美国FDA 递交NDA 上市申请。
　　（4）2024 年内将在新加坡提交既往至少接受过一次治疗的MZL 的NDA 上市申请。
　　（5）未来12 个月内，启动联合BCL2 抑制剂ICP-248 一线治疗CLL/SLL 的临床。
　　（二）坦昔妥单抗（Tafasitamab）：持续推进治疗方案，全面布局国内外市场坦昔妥单抗联合来那度胺是在美国首个获批的针对DLBCL 的二线及二线以上疗法，并在欧洲获批准用于治疗不适合作ASCT 的复发性DLBCL 成人患者。坦昔妥单抗联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO 指南，列为治疗不适合作ASCT 的复发或难治性 DLBCL 成年患者的二级推荐方案。
　　目前，坦昔妥单抗治疗方案已在香港获批上市，在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用，并分别在两地先行区的医院开出首方。
　　坦昔妥单抗后续相关事件：
　　（1）坦昔妥单抗用于治疗复发或难治性DLBCL 患者的二期桥接注册性临床正在中国大陆地区进行，目前已完成患者招募，公司预计于2024 年第二季度向CDE 递交 NDA，并预计于2025 年上半年获批。
　　三、继续夯实自身免疫性疾病管线，差异化打造领先优势诺诚健华正通过B 细胞和T 细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class 或者best-in-class 疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。
　　（一）奥布替尼：深耕自身免疫领域，临床突破持续2023 年6 月，奥布替尼治疗ITP 的II 期研究成果在第28 届欧洲血液学协会（EHA）年会上进行口头报告。最新数据显示，50 毫克组别中，40%的患者达到主要终点。在达到主要终点的患者中，83.3%的患者　　获得持久缓解。在对糖皮质激素（GC）或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）敏感的患者中，50 毫克剂量组中，75.0%的患者达到主要终点。此外，奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa 期临床试验取得积极效果 ，研究显示SLE 反应指数-4（SRI-4）呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。同时，奥布替尼治疗多发性硬化（MS）全球 II 期试验的24 周数据与之前报告的12 周的数据在有效性和安全性方面趋势均一致。
　　奥布替尼自免板块后续相关事件：
　　（1）奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）已获得概念验证（PoC），并启动III 期注册临床，预计2024 年年底完成患者入组。
　　（2）奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIb 期试验持续推进中，预计2024 年年中完成患者入组。
　　（3）奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II 期临床试验正在中国进行，后续关注进展。
　　（二）ICP-332：疗效与安全性卓越，开拓自身免疫疾病治疗新境界ICP-332 是一种新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，开发用于治疗各种T 细胞相关的自身免疫性疾病。
　　ICP-332 治疗中重度特应性皮炎（AD）II 期临床的最新数据在2024 年美国皮肤病学会年会（2024 AADAnnual Meeting）以重磅口头报告（late-breaking oral presentation）形式发布。ICP-332 展示了卓越的疗效和安全性，达到多个有效性终点，优于多种获批创新药物单药治疗12 周或16 周的疗效。
　　ICP-332 后续相关事件：
　　（1）预计2024 年在中国启动ICP-332 治疗AD 的III 期临床试验，在美国启动临床试验，以及针对第二个适应症白癜风的II 期试验。
　　四、储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线公司在实体瘤治疗领域拥有较为深厚的布局，产品管线覆盖多种实体瘤治疗机制，包括靶向治疗、肿瘤免疫治疗、抗血管生成治疗等，拥有巨大的联合用药潜力。Zurletrectinib（ICP-723）有助于公司在实体瘤治疗领域建立坚实的基础。为了使更广泛的患者受益，诺诚健华开发的早期管线，包括基石疗法ICP-192、ICP-189 和ICP-B05，能够为中国和全球的实体瘤患者提供有竞争力的治疗解决方案。
　　（一）ICP-723 (Zurletrectinib)：良好的临床数据，潜在同类最佳Zurletrectinib 被证明可以克服第一代TRK 抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK 抑制剂后耐药的患者带来希望。截至报告期，Zurletrectinib 展示了良好的有效性和安全性，ORR 为80-90%。除成年患者之外，Zurletrectinib 在青少年（12 周岁到18 周岁）患者和儿童患者（2 周岁到12 周岁）中开展临床研究，已覆盖所有年龄的NTRK 基因融合阳性患者。儿童患者入组正进行中，已观察到部分缓解。
　　ICP-723 后续相关事件：
　　（1）诺诚健华正加速推进Zurletrectinib 在中国的注册临床试验，预计2024 年年底递交NDA。
　　六、财务分析：收入增长与费用控制双丰收，现金流充足支撑未来发展在收入与利润方面，报告期内公司取得了显著的收入增长，营业总收入达到7.39 亿元，较上年同期增长18.09%。这主要归功于奥布替尼产品销量的持续快速增长，奥布替尼产品营业收入达到6.71 亿元，同比增长18.52%。公司归母净利润为-6.31 亿元，同比增长28.8%，扣非净利润为-6.26 亿元，同比增长34.78%；净亏损较上年同期减少2.48 亿元，这主要是由于营业收入和利息收入上升、销售费用减少、汇兑损失减少，并且抵消了研发费用的增长。
　　费用方面，公司2023 年研发费用为7.57 亿元，同比增加16.73%，主要是由于临床试验费用增加以及多个在研产品取得重大进展所致。销售费用为3.67 亿元，同比减少16.35%，主要是因为公司减少了市场研究、推广和教育费用，提升了商业运营效率。管理费用为1.84 亿元，同比增加5.18%，主要是由于支付终止与润诺的知识产权转让协议的补偿替代款，折旧与摊销增加，以及人员薪酬正常增长所致。财务费用为-0.69 亿元，同比减少140.22%，主要是因为利息收入增加及未实现汇兑损失减少。
　　在资产方面，公司现金和银行结余达82.2 亿元，充足的现金流有助于加速全球临床试验的开发，并投资于有竞争力的产品管线。
　　未来展望：拓展创新疗法，构筑多元化药物治疗选择未来，诺诚健华将致力于以下几个方面，努力成为全球生物制药领导者，并为全球患者开发并提供创新疗法：
　　（1）继续挖掘奥布替尼用于治疗多种B 细胞淋巴瘤的临床价值，拓展国内和海外市场，并将探索奥布替尼以及 Tafasitamab 作为血液瘤基石用药的临床潜力，巩固公司在血液瘤领域内的优势地位；（2）继续推进奥布替尼、ICP-332 等产品用于治疗自身免疫性疾病的临床试验，并进一步打造覆盖B 细胞和T 细胞信号通路的自身免疫性疾病产品组合；（3）继续加深在实体瘤治疗领域的产品布局，快速推进肿瘤免疫联合用药及新疗法的开发；（4）通过内部研发和商务拓展进一步构建储备丰富的产品管线；通过内部扩展与外部合作建设大分子生物药研发能力，形成小分子药物与生物药共同发展的研发模式，为肿瘤和自身免疫性疾病提供更加多元化的药物治疗选择。
　　公司盈利预测及估值：
　　我们预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为8.53 亿元，10.37 亿元，13.58 亿元，对应增速分别为15.45%，21.63%，30.90%。归母净利润分别为-5.43 亿元，-4.57 亿元，-4.28 亿元。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，维持“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险；同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。