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诺诚健华(9969.HK):商业化渐入佳境 多款药物处于关键性临床

西南证券股份有限公司2024-07-13
  投资要点
  推荐逻辑:1)商业化渐入佳境,公司2023 年收入7.3 亿元,随着奥布替尼续约医保,MZL 适应症的放量,我们预计公司2024年收入达8.7亿元;2)奥布替尼自免适应症进展顺利,ITP 预计2025 年提交NDA,SLE 处于临床Ⅱ期;3)TYK2 抑制剂国内研发第一梯队,且数据良好,BMS 预计氘可来昔替尼峰值销售额达40 亿美元,Nimbus 的zasocitinib 以40 亿美元首付款授权武田。
  奥布替尼三项肿瘤适应症落地,自免适应症进展顺利。奥布替尼全面布局血液肿瘤和自身免疫病,共三项血液肿瘤适应症获批上市,其中在MZL 适应症,奥布替尼是国内首款获批上市的BTK 抑制剂。奥布替尼于2023 年底续约医保,MZL 适应症纳入医保,有望快速放量。自免适应症上,ITP 处于临床Ⅲ期,预计2025 年提交NDA。系统性红斑狼疮(SLE)及多发性硬化症(MS)适应症处于临床Ⅱ期。
  TYK2抑制剂国内研发第一梯队。公司拥有两款TYK2抑制剂,ICP-332 正开发特应性皮炎等免疫炎症性疾病,预计2024 年启动Ⅲ期临床。ICP-448 是一种有效及高选择性的TYK2 变构抑制剂,正在开发银屑病适应症,目前处于临床Ⅱ期。TYK2抑制剂全球研发火热,首款TYK2抑制剂氘可来昔替尼于2022 年9月获FDA 批准上市,BMS 预计氘可来昔替尼峰值销售额达40 亿美元。2022年12 月,武田与Nimbus 达成协议,以40 亿美元首付款和60亿美元总金额收购后者全资子公司Nimbus Lakshmi 及zasocitinib(TYK2 抑制剂)。
  坦昔妥单抗递交上市申请,有望于2025 年上市。坦昔妥单抗/Tafasitamab 是一款靶向CD19 的Fc 结构域优化的人源化单克隆抗体,2024 年6 月,坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL 的上市申请在中国获受理。针对复发/难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的二线疗法,Tafasitamab 的ORR 达57.5%,CR 达40%,mOS 达33.5m,疗效优势明显。
  盈利预测与投资建议。诺诚健华业绩成长确定性强,管线落地在即,我们预计2024-2026 年营业收入分别为8.7、12.8、18.3 亿元。给予公司2024 年13.7倍PS,对应目标价7.3 港元,首次覆盖,给予“买入”评级。
  风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险,医药行业政策风险。

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