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诺诚健华(9969.HK):业绩超预期 建立血液瘤领域的领导地位

西南证券股份有限公司2024-08-22
事件:8月20日 ,诺诚健华公布2024年中期业绩,2024年上半年营业收入为4.2 亿元(+11.2%),其中奥布替尼实现强劲增长,销售额为4.2 亿元(+30%),业绩超预期。
奥布替尼销售强劲增长,血液瘤和自身免疫病推进顺利。奥布替尼上半年销售额为4.2 亿元(+30%),其中Q2同比增长48.8%。奥布替尼是中国首个且唯一获批针对MZL 的BTK 抑制剂。奥布替尼在美国针对复发或难治性MCL 的注册性Ⅱ期临床试验已完成患者招募,美国NDA 的提交计划正在讨论中。自免适应症上,ITP 处于临床Ⅲ期,预计2024 年末或2025 年初完成患者招募。系统性红斑狼疮(SLE)Ⅱb 期临床试验正在进行中,截至2024 年8 月20 日患者招募已接近完成。
TYK2抑制剂国内研发第一梯队,两款产品研发进展顺利。公司拥有两款TYK2抑制剂,ICP-332 正开发特应性皮炎等免疫炎症性疾病,预计2024 年启动ADⅢ期临床,并在中国启动白癜风的临床试验,ICP-332 的IND 已于2024 年6月获FDA 批准,目前正在进行受试者入组工作。ICP-448 是一种有效及高选择性的TYK2 变构抑制剂,正在开发银屑病适应症,2025 年5月完成Ⅱ期临床试验患者入组,预计2024 年底前获得顶线结果。
坦昔妥单抗有望于2025 年上市,ICP-248 正在推进Ⅱ/Ⅲ期临床试验。坦昔妥单抗/Tafasitamab 是一款靶向CD19 的Fc 结构域优化的人源化单克隆抗体,2024 年6月,坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL 的上市申请在中国获受理,预计将于2025 年上半年获得批准。ICP-248 是一款Bcl-2 抑制剂,正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验,以评估ICP-248 与奥布替尼联用针对cLL/sLL 一线治疗疗效及安全性。
盈利预测:诺诚健华业绩成长确定性强,管线落地在即,我们预计2024-2026年营业收入分别为9.5、13.6、19.2 亿元。
风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险。

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