核心观点
　　诺诚健华发布2024 年中期业绩报告。报告期内营业收入4.20 亿元，同比增长11.7%；归母净利润-2.62 亿元，去年同期为-4.22 亿元，亏损同比收窄37.98%；研发投入4.21 亿元，同比增长16.67%。2024 年上半年核心产品奥布替尼销售达到4.17亿元，同比增长30.02%。2024 年公司进一步发展，里程碑事件有望进一步兑现：（1）奥布替尼一线治疗CLL/SLL 的 NDA 已获 CDE 受理；（2）奥布替尼美国治疗针对r/r MCL 正在筹备向FDA 递交DNA；（3）预计ICP-723 预计25 年初递交NDA 等。
　　事件
　　2024 年8 月20 日，诺诚健华发布2024 半年度业绩报告,上半年营业收入实现4.20 亿元，同比增长11.17%，归母净利润为-2.62 亿元，亏损同比收窄37.98%。
　　简评
　　一、业绩超预期，核心产品驱动增长
　　公司2024 上半年营业收入4.20 亿元， 同比增长11.17%，得益于核心产品奥布替尼销售额增长30.02%至4.17亿元；归母净利润为-2.62 亿元，亏损同比收窄37.98%，单Q2 来看，奥布替尼增长49%，预计全年有望持续增长。多项临床管线取得进展，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL 的新药上市申请今年6 月在中国获受理，并纳入优先审评，公司积极拓展管线，预计下面两年时间提交5-8 项IND 临床申请；截至2024 年6 月30 日，现金和金融资产为79.9 亿元，为未来发展提供坚实基础和灵活性。
　　二、聚焦核心领域血液瘤，通过单药或联合疗法覆盖全领域诺诚健华以奥布替尼（BTK 抑制剂） 作为核心疗法，加上血液瘤领域丰富的在研药物：坦昔妥单抗（tafasitamab，CD19 单抗） 、ICP-248（BCL2 抑制剂） 、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂） 、ICP-B02（CD20xCD3 双特异性抗体）、ICP-B05（CCR8 单抗）等血液瘤领域丰富的管线，以及通过未来潜在的内外部药物研发，公司的目标是通过单药或联合疗法覆盖 NHL、MM 及白血病全领域，成为中国乃至全球血液瘤领域的领导者之一。
　　（一）奥布替尼：中国首个MZL 适应症BTK 抑制剂，边区淋巴瘤市场覆盖驱动销售增长奥布替尼是中国首个且唯一针对复发或难治性 MZL 适应症获批上市的BTK 抑制剂，于2023 年4 月21 日获批上市，并被并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》列为边缘区淋巴瘤（MZL）二线治疗的I 级推荐方案。奥布替尼三项适应症得到医保覆盖，分别为：既往至少接受过一种治疗的r/rCLL 与r/r SLL、既往至少接受过一种治疗的r/r MCL 及既往至少接受过一种治疗的r/r MZL。
　　奥布替尼上半年收入为4.17 亿元，同比增长30%，第二季度同比增长达到49%，主要原因是边区淋巴瘤市场覆盖进一步增加，并且奥布替尼是首个且唯一针对MZL 适应症获批上市的BTK 抑制剂，并被2024 CSCO 列为MZL 二线治疗的I 级推荐方案。鉴于奥布替尼优秀的销售表现，公司有信心保持其在2024 年下半年强劲增长。截至 2024 年 8 月 20 日，公司的奥布替尼用于 CLL/SLL 一线治疗的 NDA 已获 CDE受理，启动奥布替尼用于 MCL 一线治疗、奥布替尼用于复发或难治性 MZL 治疗、奥布替尼治疗初治 MCD亚型DLBCL 的 III 期临床试验。
　　奥布替尼血液瘤领域后续相关事件：
　　（1）奥布替尼联合ICP-248 一线治疗CLL/SLL 的II 期临床试验今年5 月启动临床，目前已完成患者入组；
　　（2）奥布替尼在美国MCL 适应症向 FDA 提交 NDA 筹备进行中。
　　（二）坦昔妥单抗（Tafasitamab）：国内布局稳步推进，临床疗效优势显著坦昔妥单抗是靶向CD19 的单克隆抗体，坦昔妥单抗联合来那度胺是在美国首个获批的针对DLBCL 的二线及二线以上疗法，并在欧洲获批准用于治疗不适合作ASCT 的复发性DLBCL 成人患者。坦昔妥单抗联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO 指南，列为治疗不适合作ASCT 的复发或难治性 DLBCL 成年患者的二级推荐方案。
　　公司布局坦昔妥单抗稳扎稳打，逐步推进：先在海南与大湾区先行使用，再到于香港获批上市，然后与TTY 公司合作与台湾开展商业化，目前新药上市申请今年6 月在中国获受理，并纳入优先审评。
　　坦昔妥单抗在mDoR 和mOS 上具有显著优势，mDoR 为43.9 个月，mOS 为33.5 个月，相比其他r/rDLBCL 创新疗法优势显著。
　　（三）ICP-248：联合用药发挥协同作用，分子设计带来优异临床特性ICP-248 是公司研发的一款BCL-2 抑制剂，在中国联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL 的Ⅱ期试验目前已完成入组，治疗急性髓性白血病（AML）的IND 申请在中国已获受理，目前单药爬坡已接近尾声。
　　目前唯一上市的BCL-2 抑制剂维奈克拉和其代谢产物M27 会对细胞色素CYP2C8、CYP2C9，蛋白P-gp、BCRP 正常功能产生抑制。ICP-248 消除了主要代谢产物的影响，相比维奈克拉安全性更好。有效性和安全性潜在同类最佳，在完成评估的28 名患者中，BTK 治疗失败MCL 患者ORR 达到71.4%。
　　三、持续推进自免管线，即将迎来收获期
　　诺诚健华战略上从B 细胞和T 细胞通路出发，聚焦自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，建立起差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class 或者best-in-class 疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。
　　（一）奥布替尼持续布局自免，探索第二成长曲线奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症，III 期注册临床患者入组已过半。2024 年4 月，奥布替尼治疗ITP 的II 期研究成果已发表于《美国血液学杂志》。奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa 期临床试验取得积极效果 ，研究显示SLE 反应指数-4（SRI-4）呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。
　　奥布替尼自免领域后续相关事件：
　　（1）治疗原发免疫性血小板减少症的III 期注册临床患者入组已过半，公司预计2024 年末或2025 年初完成患者招募。
　　（2）SLE IIb 期临床入组接近完成，公司将于2024 年进行中期数据分析并与CDE 进一步沟通下一步临床计划。
　　（二）ICP-332/ICP-488：差异化优势显著，332 疗效安全性双优ICP-332 和ICP-248 是公司研发的两个差异化的TYK2 抑制剂，同为TYK2 抑制剂，ICP-332 主要抑制JH1/JAK1 活性，ICP-488 抑制JH2 活性。
　　ICP-332 治疗中重度特应性皮炎（AD）II 期临床的最新数据在2024 年美国皮肤病学会年会（2024AAD Annual Meeting）以重磅口头报告（late-breaking oral presentation）形式发布。每天一次80毫克和每天一次120 毫克两个治疗组（治疗四周）EASI 90 和瘙痒NRS 评分较基线改善≥4 分（NRS≥4）应答率较安慰剂组分别改善40%和56%，该数据均优于竞品。
　　ICP-488 是一款强效的高选择性TYK2 变构抑制剂，通过结合TYK2 JH2 结构域，阻断IL-23、IL-12和I 型干扰素等炎性细胞因子的信号转导。ICP-488 治疗银屑病的 I 期研究中展示了良好的安全性和有效性。II 期研究总共入组129 例患者，按照1:1:1 的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括两个治疗组和一个安慰剂组，连续给药12 周。
　　ICP-332 后续相关事件：
　　（1）公司预计于2024 年第四季度在中国启动AD III 期临床试验的患者入组，并在中国启动白癜风的临床试验；ICP-332 在美国已启动临床试验。
　　ICP-488 后续相关事件：
　　（1）II 期研究今年5 月完成129 例患者入组，公司预计2024 年底前获得顶线数据。
　　四、实体瘤管线布局广泛，聚焦临床应用价值大的瘤种通过靶向治疗和免疫肿瘤学方法，诺诚健华致力于拓展管线的深度和广度，涵盖实体瘤疾病领域。
　　Zurletrectinib（ICP-723）助力公司在实体瘤治疗领域站稳脚跟，稳扎稳打，进一步拓展更为丰富的肿瘤管线。为了使更广泛的患者受益，研发团队积极打造针对各种实体瘤的新型技术平台，利用尖端技术和创新方法识别并开发具备显著临床优势的潜在候选药物。
　　（一）ICP-723：进入pre-NDA 阶段，临床疗效好Zurletrectinib 是公司自主研发的第二代TRK 抑制剂，正加速推进zurletrectinib 在中国的注册临床试验，针对NTRK 基因融合阳性患者注册性II 期临床试验,ORR 达到80%-90%，在成年患者中观察到对不同种肿瘤类型均有显著且持久的疗效，在青少年和儿童患者中观察到疗效，儿童患者完成剂量递增, Ⅱ期临床完成会议申请已提交至 CDE，以启动注册性临床试验。
　　ICP-723 后续相关事件：
　　（1）针对NTRK 基因融合阳性患者注册性II 期临床试验,目前已进入pre-NDA 阶段。公司预计在2025 年初递交NDA。
　　（二）ICP-189
　　ICP-189 是公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2 变构抑制剂。ICP-189 联合第三代EGFR 抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅰ期剂量递增正在进行，目前已爬至第二个剂量组。ICP-189 单药治疗观察到展现出优异的药代动力学特性和耐受性，120 mg 剂量及以下尚未发现三级及三级以上药物相关不良事件。
　　ICP-189 后续相关事件：
　　（1）ICP-189 联伏美替尼治疗晚期或转移性NSCLC 的I 期剂量递增进行中，已爬坡至第二个剂量组，2024 年内有望取得PoC。
　　五、财务分析：收入增长显著，亏损持续收窄
　　在收入与利润方面，报告期内公司取得了显著的收入增长，2024 上半年营业总收入达到4.20 亿元，较上年同期增长11.7%。这主要归功于奥布替尼产品销量的持续快速增长，奥布替尼产品营业收入达到4.17 亿元，同比增长30.02%，第二季度同比增长48.81%。公司归母净利润为-2.62 亿元，亏损同比收窄37.98%，扣非净利润为-2.53 亿元，亏损同比收窄42.61%，主要由于产品销售增长，成本效率的提升等。
　　费用方面，公司2023 年研发费用为4.21 亿元，同比增加16.67%，主要因为搭建差异化研发平台和推进更多临床三期项目。销售费用为1.57 亿元，同比减少17.81%，销售费用节省得益于运营效率提升以及同时减少了股权激励所致。管理费用为0.85 亿元，同比增加2.15%，相比上年同期小幅上涨，主要来自于年度正常调薪及折旧与摊销的增加，其余运营相关费用比上年减少，主要因为管理优化、成本效率提升所致。财务费用为-0.51 亿元，同比减少148.23%，主要系报告期内未实现汇兑损失及利息支出减少所致。
　　在资产方面，公司现金和银行结余达79.9 亿元，2024 年年初为82.8 亿元，2024H1 消耗约3 亿元。充足的现金流有助于加速全球临床试验开发，进一步拓展产品管线。
　　未来展望：公司通过策略重整，重回高速发展轨道诺诚健华2023 下半年整体销售放缓，现在回到高速成长轨道，主要是在战略、研发、销售上做了一些调整：
　　（1）市场销售方面，奥布替尼是目前中国针对MZL 适应症唯一获批上市且进入医保的BTK 抑制剂，竞争小，市场额度广，占整个销售额很大一部分，奥布替尼销售高速增长，目前有三个适应症都进入了医保，医保价格和前两年一样没有变动，此外，边区淋巴瘤市场拓展也为奥布替尼销售增长注入新活力。
　　（2）商业化团队方面，2024 第一季度开始公司优化升级了商业管理团队，新的管理团队已制定更具执行力的策略，提升营运效率并升级战略重点，公司商业化能力显著增强。
　　（3）研发方面，临床执行力加强，全力推进收益高的产品，自免到肿瘤一系列平台进入收获期，公司研发投入持续提升，多个项目进入临床阶段，进一步拓展管线。
　　公司盈利预测及估值：
　　我们预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为9.59 亿元，13.74 亿元，18.27 亿元，对应增速分别为29.87%，43.26%，32.96%。归母净利润分别为-5.52 亿元，-5.09 亿元，-3.99 亿元。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，维持“买入”评级。
　　风险分析：
　　业绩大幅下滑或亏损的风险：公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，若公司研发项目进展或产品商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损风险。
　　核心竞争力风险：新药研发有关的候选药物筛选、临床试验进度及结果、注册审批、技术升级迭代、核心技术泄密、药物不良事件的等风险。
　　经营风险：公司在研产品无法获得市场认可的风险、已上市产品及在研管线面临诸多市场竞争、营销团队发展及营销效果不及预期、未能有效管理经销商、公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查、国家医保目录调整等风险。
　　财务风险：公司经营历史有限，难以评估当前业务并可靠地预测未来业绩、收入增长具有不确定性、高新科控潜在退出安排可能对公司营运资金造成不利影响等风险。