本报告导读：
FDA 同意奥布替尼开展PPMS III 期临床，有望改变PPMS 治疗格局，看好奥布替尼海外MS 适应症市场潜力，维持“增持”评级。
投资要点：
事件：FDA同 意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III 期研究，同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III 期研究，以解决MS 尚未满足的巨大医疗需求，看好奥布替尼海外MS 市场潜力，维持“增持”评级。
目前仅罗氏的奥瑞珠单抗（CD20）获批治疗PPMS，PPMS 存在未被满足的临床需求。全球约280 万例MS 患者，85%为复发缓解型(RRMS)（随着时间的推移，约50-60% 的RRMS 患者将发展为继发进展型SPMS），15%为原发进展型（PPMS），美国约50 万例MS患者。目前FDA 获批用于治疗MS 的药物中有超过20 种药物，大多治疗RRMS 和SPMS，仅有奥瑞珠单抗获批用于治疗PPMS，奥瑞珠单抗临床终点为12 周确认残疾进展的患者比例32.9% 对比干扰β-1a 的39.3%（HR=0.76），MRI 终点为120 周T2 病变体积相较基线平均变化，分别为-0.39 和0.79。奥瑞珠单抗2023 年实现销售额63.81 亿瑞士法郎（+13%），随着未来BTK 药物的潜在获批，有望抢占广阔市场份额，看好奥布替尼未来潜力。
奥布替尼即有望改变PPMS 治疗格局，II 期疗效展示同类优异疗效。目前开发用于治疗MS 的BTK 抑制剂包括默克的Evobrutinib（RRMS，III 期ARR 无显著差异）, 赛诺菲的Tolebrutinib（RRMS,III期ARR 无显著差异；nrSPMS，III 期达到主要临床终点）, 罗氏的Fenebrutinib（RRMS，II 期ARR 为0.04），诺华的Remibrutinib（RRMS，III 期预计2026 年中达到主要终点）。诺诚健华奥布替尼（II 期RRMS） 与安慰剂组（在第 12 周改变为奥布替尼 50 mgQD）相比，在 24 周时Gd+T1 累计新发病灶数量 80 mg QD 组降幅达 92.3%。相较于其他已获批或研发中的 MS 疗法，这一数据处于领先地位。肝脏相关TEAEs 发生率最低，展现出其作为 MS 领先疗法的潜力，有望依靠其优异疗效和安全性顺利推进PPMS。
催化剂：销售放量超预期，研发进展超预期。
风险提示：商业化能力不及预期；研发不及预期；政策变化风险。