本报告导读:
诺诚健华Tyk2(ICP-488)治疗中重度斑块状银屑病二期临床数据优异。ICP-488 国内进度领先,展示出不输同类竞品潜力,血液瘤管线进展顺利,慢病管线加速推进。
投资要点:
诺诚健华Tyk2(ICP-488)治疗银屑病二期临床数据优异,安全性良好。2024 年10 月09 日,公司公告Tyk2 抑制剂(ICP-488)治疗中重度斑块状银屑病II 期临床研究达到多个有效性终点,展示出卓越的有效性。显示出良好的耐受性和安全性,治疗期间出现的不良事件(TEAE)和治疗相关不良事件(TRAE)均为轻度或中度。
ICP-488 中重度银屑病国内进度领先,展示出不输同类竞品潜力。
目前全球范围内上市的Tyk2 抑制剂仅2 款(BMS 治疗银屑病&安斯泰来治疗类风湿性关节炎),诺诚健华ICP-488 银屑病国内进度领先,展示出BIC 潜力。ICP488 6mg、9mg 每日一次(qd)扣除安慰剂影响,12 周PASI75 提升值分别为(65.7%和67.0%),PASI90 提升值分别为(36.4%和50.0%),sPGA 0/1 提升值分别为(61.2%、62.1%),疗效优异。BMS 的氘可来昔替尼6mg qd对比安慰剂16 周共有3 个III 期临床,分别是PSO-1、PSO-2 和PSO-3,其中PSO-3 为亚洲人群(81.1%为中国人),这三项临床结果扣除安慰剂的PASI75 提升值分别为(45.8%、43.6%、60.7%),PASI90 提升值分别为(31.5%、24.3%、36.8%),sPGA 0/1 提升值分别为(46.7%、40.9%、53.1%),BMS 的PSO-3 亚洲组疗效数据最优,ICP-488 依然在较短观察期内(12 周vs16 周)的PASI75 和sPGA0/1 指标更优,展示出BIC 潜力。氘可来昔替尼2022.09 在美国获批,2022/2023/2024H1 分别实现8/170/97 百万美元销售额,进入快速放量阶段,看好TYK2 银屑病治疗市场。
创新管线推进顺利,拓展自免和实体瘤治疗。①Tafasitamab 中国r/rDLBCL 的BLA 已受理,预计25 年获批。②预计ICP332(TYK2-JH1)在2024Q4 开启AD 的III 期以及开启白癜风II/III 期;美国首例患者已给药。③ICP-723 (NTRK)的晚期实体瘤注册临床试验加速推进,预计2025Q1 递交NDA。⑤ICP-189 联合伏美替尼仍在进展中,预计2024 年底取得 PoC。
催化剂:销售放量超预期,研发进展超预期。
风险提示:商业化能力不及预期;研发不及预期;政策变化风险。