核心观点
公司2023 年营收约10.8 亿元,同比增长约40%。整体看,公司泰它西普和维迪西妥单抗处于持续放量阶段。同时,公司的核心临床管线也在稳步推进中。我们认为,随着销售团队的进一步成长,加之公司海内外临床管线的持续推进,公司整体运营将愈发成熟。
事件
公司发布2023 年年度业绩预告
预计2023 年营业收入约为10.8 亿元,较上年同期增加收入约3.1 亿元,同比增长约40%。预计2023 年实现归属于母公司所有者的净亏损约15.5 亿元,与上年同期比增加亏损约5.52 亿元,同比亏损增加约55%。同时,2023 年公司扣非净亏损约为15.8亿元,与上年同期比增加亏损约4.64 亿元,同比亏损增加约42%。
简评
产品持续放量,营收稳健增长
公司核心产品泰它西普已获批系统性红斑狼疮适应症且被纳入医保,目前相关销售团队人员约700 人。2024 年,随着公司商业化的持续推广以及市场的逐步开拓,公司泰塔西普销售额迎来稳步提升。同时,公司另一款核心产品维迪西妥单抗目前胃癌与尿路上皮癌适应症均在医保范围内,产品在约500 人销售团队的推广下迎来逐步放量。2023 年,在公司的持续深耕下,公司实现营收约10.8 亿元,同比增长约40%。
亏损有所扩大,主要因研发投入与商业化推广费用2023 年全年,公司两款核心产品收入迎来逐步放量,但由于公司新药研发海内外管线持续推进,且多个创新药物处于关键试验研究阶段,研发投入仍然保持较高水平。同时,公司新产品处于市场开拓期,团队建设以及学术推广活动仍需要持续投入。因此,预计公司2023 年度为净亏损,扣除非经常性损益前后均亏损。
2023 年4 季度,公司整体净亏损约在5.2 亿元。我们预计,这一亏损主要因公司研发投入增加,同时新产能的转固以及理财财政收入的减少也对利润端产生一定影响。整体看,公司运营情况保持稳定。
稳扎稳打,公司整体运营稳健
2023 年3 月,公司向银行及其他金融机构申请总额不超过50 亿元的综合授信额度。截止2023Q3,公司货币资金与交易性金融资产合计7.9 亿元。整体看,公司运营情况良好,且随着销售团队的进一步成长,公司未来运营将进一步走向成熟。
RC18:RA 适应症递交上市申请,MG 等多项临床持续推进国内:SLE:国内III 期确证性临床已完成,并且在2022 年底递交补充上市申请,儿童SLE 国内III 期、狼疮肾炎的II 期推进中;RA:类风湿性关节炎递交上市申请,新适应症获批有望带动产品进一步放量;IgA 肾病:
国内III 期临床顺利进行中;MG:国内III 期持续入组中;pSS:国内III 期临床已经启动,患者持续入组中。
泰它西普还有潜力用于其他多种自身免疫适应症,其治视神经脊髓炎和多发性硬化症等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开。
海外:SLE:海外III 期研究持续推进中;MG:已取得孤儿药资格,正在稳步准备开启III 期临床研究;IgA肾病:与FDA 持续沟通,III 期临床研究在准备阶段;pSS:III 期临床研究在准备阶段。
RC48:一线UC 推进中,SEAGEN 助力国际化
国内:UC:国内联合PD-1 一线治疗的III 期临床进行中,联合PD-1 在围手术期浸润性膀胱癌(MIBC)的II 期临床持续推进中;GC:联合PD-1 及化疗或联合PD-1 及赫赛汀治疗一线HER2 表达局部晚期或转移性胃癌患者的II/III 期临床研究持续推进;BC:HER2 低表达患者III 期临床入组中,Her2 高表达BC 伴肝转移中国三期试验于2022 年年底完成入组,产品同时也在进行多个其他临床试验。
海外:UC:海外开启两项临床研究,单药2L UC 关键性临床正在持续推进中,联合K 药治疗1L UC 的III期研究正处于持续推进中,患者持续入组中。
RC88:临床持续推进,产品值得期待
2023 年12 月,RC88 获美国FDA 许可,将开展国际多中心Ⅱ期临床研究。同时,产品在中国开展的II 期临床研究持续推进中。RC88 作为一款靶向MSLN ADC,在临床前展现了优异的抗肿瘤活性以及良好的安全性,产品效果值得期待。
三大核心技术平台,持续驱动创新管线扩容
公司已打造了世界级的自主创新研发引擎,涵盖生物学发现、靶点筛选及验证、药物发现、研究及开发全流程, 包括三个新型生物药开发技术平台:①抗体和融合蛋白平台,基于此平台开发了泰它西普、RC28、RC98等产品;②抗体偶联药物(ADC)平台,基于此平台开发了RC48、RC88、RC108;③双功能抗体(Hibody)平台,基于此平台开发了RC138、RC148、RC158。公司早期管线持续推进,RC98(PD-L1 单抗)目前正就胃癌等适应症与RC48 开展联合试验;RC88(间皮素ADC)及RC108(c-MET ADC)已进入Ib/IIa 病人拓展期;RC118(CLDN18.2 ADC)正在中国及澳洲进行I 期爬坡;RC198(IL-15/IL-15Rα)相继于今年5 月、7 月分别在澳大利亚及中国获得I 期临床IND 批件;RC148(双抗)于今年7 月在中国获批I 期临床IND 批件。
盈利预测与投资评级
公司已建立并完善了三大创新核心技术平台,自主研发实力强劲;泰它西普及维迪西妥单抗单抗适应症有望持续拓展,公司的商业化能力得到验证;同时公司国际化已经启程,就RC48 的海外权益与SEAGEN 达成合作,RC18 正在积极推进临床试验,整体运营愈发成熟稳定。但由于公司受到行业变化的影响,我们预计2023-2025年,公司收入分别为10.82 亿元、15.50 亿元、24.53 亿元,公司净利润分别为-15.51 亿元、-13.93 亿元、-9.44亿元。维持“买入”评级。
风险提示
公司创新药研发进展、新药评审时间不及预期,公司核心产品泰它西普、维迪西妥单抗、RC28 等产品均有不同适应症,由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大,适应症拓展存在不确定性;医保控费压力超出预期,公司产品定价不及预期,公司核心产品目前已经纳入医保,后续仍有新适应症续约谈判,如果降幅较大,可能对公司商业化进程产生影响;商业化进展不及预期,如若市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期,或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力;海外拓展不及预期。