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荣昌生物(9995.HK):营业收入强劲增长 临床持续稳健推进

中信建投证券股份有限公司2024-04-07
  核心观点
  公司2023 年度实现营业收入10.83 亿元,较去年同期增加40.26%,在营收端实现强劲增长。2024 年公司催化剂众多,泰它西普海外SLE 3 期临床I 阶段的数据有望读出,同时维迪西妥单抗海外后线UC 适应症有望完成并递交上市申请。我们认为,随着公司商业化团队的日渐成熟,公司两款核心产品在销售额以及费用控制均会迎来显著提升,两款产品销售额均有望在2024 年同比提升50%以上,后续商业化可期。同时随着公司拟向特定对象募资不超过25.5 亿元,公司的整体财务结构有望得到优化,同时在研新药的研发有望得到推动。
  事件
  公司发布2023 年年度报告
  公司发布2023 年年度报告,公司2023 年全年实现营业收入10.83 亿元,较去年同期7.72 亿元增加40.26%,归属于上市公司股东的净亏损为15.11 亿元,较去年同期的-9.99 亿元增加5.12亿元;截止本期期末,公司货币资金7.43 亿元。
  公司发布向特定对象发行A 股股票预案
  3 月29 日公司发布公告,拟向特定对象定增募资不超过25.5亿元,用于公司新药研发项目。
  简评
  公司2023 年业绩基本符合预期,核心产品快速放量公司2023 年实现营业收入为10.83 亿元,同比强劲增长40.26%,主要因公司核心产品泰它西普以及维迪西妥单抗的销售收入同比快速增长所推动。2023 年,泰它西普作为全球首个获批用于治疗SLE 的双靶点产品,产品实现约78.2 万支的销售量,较上年同期增长59.37%,凸显产品优异的疗效以及安全性。另一款核心产品维迪西妥单抗也在肿瘤赛道稳扎稳打,2023 年实现3.6万支的销售量,同比增长15.24%。整体看,公司两款产品在进入医保后的可及性均得到大幅提升,我们认为未来随着公司商业化团队的进一步成熟以及药品渗透率的持续提升,两款产品的放量将有望得到进一步提升,后续商业化可期。
  亏损有所扩大,主要因研发投入与商业化推广费用2023 年全年归属于上市公司股东的净亏损15.11 亿元,较去年同期的-9.99 亿元增加5.12 亿元。这一亏损主要因公司各研发管线持续推进、多个创新药物处于关键试验研究阶段,研发费用大幅度增加以及商业化销售投入团队建设费用和学术推广活动开支等增加所致。整体看,公司现有的银行授信足以支撑公司未来至少12 个月的正常运营、研发以及生产活动。
  公司发布向特定对象发行A 股股票预案,拟定增募资不超过25.5 亿元公司3 月29 日发布公告,拟向特定对象定增募资不超过25.5 亿元。本次公司发行股票对象不超过三十五名,包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司等。本次发行股票数量不超过本次发行前公司总股本的13%,且募资金额将主要用于新药研发项目。公司后续将在获得中国证监会同意注册后的有效期内选择适当时机向特定对象发行,发行决议的有效期为十二个月,自股东大会审议通过之日起计算。
  整体看,公司拥有多款在研创新型药物,涵盖抗体融合蛋白类、ADC 类和双功能抗体平台,同时泰它西普正在海内外同步开展大人群的III 期临床试验,符合国家的创业产业方向。公司本次募集资金投资项目若顺利实施则有助于优化公司财务结构,加速公司在研新药管线的研发进程并推动研发成果商业化落地。
  RC18:RA 适应症递交上市申请,MG 等多项临床持续推进国内:SLE:国内III 期确证性临床已完成,并且在2022 年底递交补充上市申请,儿童SLE 国内III 期、狼疮肾炎的II 期推进中;RA:类风湿性关节炎递交上市申请,新适应症获批有望带动产品进一步放量;IgA 肾病:
  国内III 期临床顺利进行中;MG:国内III 期临床试验已完成全部患者入组,临床持续推进中;pSS:国内III期临床已经启动,2024 年上半年有望完成患者入组。泰它西普还有潜力用于其他多种自身免疫适应症,其视神经脊髓炎和多发性硬化症等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开。
  海外:SLE:海外III 期研究持续推进中,一阶段患者已完成全部入;MG:已取得孤儿药资格,正在稳步准备开启III 期临床研究;IgA 肾病:与FDA 持续沟通,III 期临床研究在准备阶段;pSS:III 期临床研究在准备阶段。
  RC48:一线UC 推进中,SEAGEN 助力国际化
  国内:UC:国内联合PD-1 一线治疗的III 期临床进行中,联合PD-1 在围手术期浸润性膀胱癌(MIBC)的II 期临床持续推进中;GC:联合PD-1 及化疗或联合PD-1 及赫赛汀治疗一线HER2 表达局部晚期或转移性胃癌患者的II/III 期临床研究持续推进;BC:HER2 低表达患者III 期临床入组中,HER2 高表达BC 伴肝转移中国三期试验于2022 年年底完成入组,产品同时也在进行多个其他临床试验。2024 年3 月8 日,ESGO2024 公布了维迪西妥单抗之治疗宫颈癌的研究数据。
  海外:UC:海外开启两项临床研究,单药2L UC 关键性临床正在持续推进中,2025H1 有望完成并BLA;联合K 药治疗1L UC 的III 期研究正处于持续推进中,患者持续入组中。
  RC88:临床持续推进,产品值得期待
  作为一款创新性MSLN ADC,RC88 有望在MSLN 阳性实体瘤上实现突破。2023 年12 月,RC88 获美国FDA 许可,将开展国际多中心Ⅱ期临床研究。同时,产品在中国开展的II 期临床研究持续推进中。RC88 作为一款靶向MSLN ADC,在临床前展现了优异的抗肿瘤活性以及良好的安全性,产品有望在24 年上半年读出临床试验数据,值得期待。
  三大核心技术平台,持续驱动创新管线扩容
  公司已打造了世界级的自主创新研发引擎,涵盖生物学发现、靶点筛选及验证、药物发现、研究及开发全流程, 包括三个新型生物药开发技术平台:①抗体和融合蛋白平台,基于此平台开发了泰它西普、RC28、RC98等产品;②抗体偶联药物(ADC)平台,基于此平台开发了RC48、RC88、RC108;③双功能抗体(Hibody)平台,基于此平台开发了RC138、RC148、RC158。公司早期管线持续推进,RC98(PD-L1 单抗)目前正就胃癌等适应症与RC48 开展联合试验;RC88(间皮素ADC)及RC108(c-MET ADC)已进入Ib/IIa 病人拓展期;
  RC118(CLDN18.2 ADC)正在中国及澳洲进行I 期爬坡;RC198(IL-15/IL-15Rα)相继于2023 年5 月、7 月分别在澳大利亚及中国获得I 期临床IND 批件;RC148(双抗)于2023 年7 月在中国获批I 期临床IND 批件。
  2024 年展望:商业化产品与临床持续推进,公司发展可期临床管线端,公司2024 年催化剂众多,泰它西普SLE 海外I 阶段临床数据有望读出,为产品在海外的进展实现进一步推动。同时,公司的维迪西妥单抗有望在2025 年初前完成二线UC 适应症并递交上市申请,造福更多后线UC 患者。同时,公司的创新产品RC88 有望在上半年读出实体瘤数据,疗效值得期待。
  商业化端,公司两款核心产品泰它西普与维迪西妥单抗均具备特色。我们认为随着公司商业化团队的逐步成熟,公司2024 年在产品销售端会迎来显著提升,两款产品销售额均有望同比提升50%以上,同时随着公司销售团队管理的日渐精细化,公司在销售费用整体控制上也会迎来改善。
  资本端,公司已发布向特定对象发行A 股股票预案,拟定增募资不超过25.5 亿元。若公司本次募集资金投资项目可以顺利实施,则有助于优化公司财务结构,加速公司在研新药管线的研发进程并推动研发成果商业化落地。
  财务分析:营收强劲增长,因研发费用与销售费用导致亏损有所扩大公司2023 年在营业收入端表现良好。公司2023 年实现营业收入为10.83 亿元,同比强劲增长40.26%,主要因公司核心产品泰它西普以及维迪西妥单抗的销售收入以及销量同比快速增长。营业成本端,公司2023 年营业成本为2.44 亿元,较去年同期的2.72 亿元减少10.16%,主要因为公司2023 年没有维迪西妥单抗相关的技术授权成本所致。公司2023 年销售费用为7.75 亿元,较去年同期的4.40 亿元增长75.90%,销售费用较高的增长主要因为公司的商业化团队在2023 年处于成长阶段,公司投入较多的商业化团队建设费用,同时公司的商业化产品也处于早期阶段,公司投入较多的学术推广开支费用。公司2023 年财务费用为-0.05 亿元,较去年同期的-0.67亿元增加0.62 亿元,主要因为公司利息收入减少、利息支出增加、汇兑收益减少所致。公司2023 年研发费用支出为13.06 亿元,较去年同期的9.82 亿元增长33.01%,研发费用的大幅支出主要因公司新药研发管线增加、多个创新药物处于关键试验研究阶段导致临床试验费、测试费等费用增加,同时公司研发人员增加以及工资增长也导致相关费用增加。
  公司2023 年净亏损为15.11 亿元,较去年同期的-9.99 亿元增加5.12 亿元。截止本期期末,公司货币资金为7.43 亿元。整体看,公司现有的约40 亿的银行授信足够支持公司后续至少12 个月的正常运营、研发以及生产活动,公司整体运营稳健。
  盈利预测与投资评级
  公司已建立并完善了三大创新核心技术平台,自主研发实力强劲;泰它西普及维迪西妥单抗单抗适应症有望持续拓展,公司的商业化能力得到验证;同时公司国际化已经启程,就RC48 的海外权益与SEAGEN 达成合作,RC18 正在积极推进临床试验,整体运营愈发成熟稳定。但由于公司受到行业变化的影响,我们预计2024-2026年,公司收入分别为15.50 亿元、24.53 亿元、31.73 亿元。根据DCF 模型,我们预计公司合理市值为227 亿港币,下调目标价至41.66 港元,维持“买入”评级。
  风险分析
  公司创新药研发进展、新药评审时间不及预期,公司核心产品泰它西普、维迪西妥单抗、RC28 等产品均有不同适应症,由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大,适应症拓展存在不确定性;医保控费压力超出预期,公司产品定价不及预期,公司核心产品目前已经纳入医保,后续仍有新适应症续约谈判,如果降幅较大,可能对公司商业化进程产生影响;商业化进展不及预期,如若市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期,或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力;海外拓展不及预期。

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