泰它西普:以红斑狼疮为起点打造自免FIC 大单品。泰它西普是首个获批治疗系统性红斑狼疮(SLE)国产生物制剂,从注册临床的非头对头对比看,在全球已获批的SLE 创新生物药中具备BIC 潜质,此外泰它西普目前布局了6 项III 期临床研究,适应症涉及系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎(RA)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)、干燥综合征(SS)、IgA 肾病(IgAN)、重症肌无力(MG),针对其中的SLE、NMOSD、SS、IgAN、MG 布局海外市场,国内RA 临床III 期已达临床终点并获受理了CDE 的补充上市申请,多项适应症的临床研究推进、国内真实世界数据积累将有利于泰它西普未来潜在的海外授权,自免FIC 大单品将应运而生。
维迪西妥单抗:针对优势适应症的细分患者拓展中,已有早期数据读出。公司通过末线胃癌推动维迪西妥单抗作为首个国产ADC 在国内获批上市,并通过差异化布局尿路上皮癌打开该产品的第二成长曲线,公司就维迪西妥单抗向Seagen 的海外授权曾刷新国内药企海外合作的交易金额记录,目前公司正就胃癌和尿路上皮癌推进维迪西妥单抗联合免疫疗法的前线、低表达适应症拓展,并且已读出理想的早期数据,HER2 状态检测已比较成熟且具有广泛临床共识,维迪西妥单抗市场前景可期。
积极拓展新疾病领域,眼科双抗及间皮素ADC 值得期待。RC28-E 为全球FIC 品种,靶点为血管内皮生长因子(VEGF)和成纤维细胞生长因子(FGF),RC28-E 可以同时阻断VEGF 和FGF2 活性,相比单靶点抑制剂更有效地抑制多种眼部疾病有关的眼底血管新生,有望提供包括减少用药剂量、降低用药频率。RC28-E 目前正在针对AMD和DME 的两项Ⅲ期临床试验,设计与罗氏最新的爆款Vabysmo Ⅲ期注册临床设计类似,若RC28-E 能够获批上市则具备先进、完备的循证医学证据;RC88 目前主推适应症为末线卵巢癌,创新性在于应用了差异化靶点间皮素及桥接偶联技术,相关专利“抗体-药物偶联物的共价连接子及其制备方法与应用”显示共价巯基偶联能提高ADCs 的稳定性,限制 ADC 在血液循环中的降解,因此能降低其毒性,有望发挥扩大治疗窗口的作用。
盈利预测与投资建议。我们预计2024-2026 年营收分别为16.1/21.7/28.9 亿元。采用分部估值法,荣昌生物(9995.HK)总计估值241 亿元,取1 人民币=1.1 港元,总计估值265 亿港元,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:海外授权进度不及预期风险;临床开发进度不及预期风险;研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险