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荣昌生物(9995.HK):营收增长符合预期 创新管线持续推进

中信建投证券股份有限公司2024-09-03
  核心观点
  2024 上半年,公司核心产品销售持续放量,上半年营收7.42亿元,实现同比良好增长。公司核心产品泰它西普与维迪西妥单抗覆盖自免与肿瘤领域,两款产品的临床研发与商业化推进均在稳步推进状态。创新管线中,RC88 在ASCO 大会上公布最新卵巢癌研究结果,产品疗效出色,未来可期。整体来看,我们看好公司商业化发展以及创新药物后续临床推进。
  事件
  公司发布2024 年中报,营收实现大幅增长
  荣昌生物发布2024 年中报,公司在报告期内营业收入7.42亿人民币,同比增长75.59%,扣非归母净利润-7.94 亿元,较去年同期增亏0.66 亿元。销售费用、管理费用、研发费用、财务费用分别为3.90 亿元、1.48 亿元、8.06 亿元、0.32 亿元,其中,研发费用投入同比增长49.18%。报告期末,货币资金余额6.73 亿元。
  简评
  商业化布局持续扩大,核心产品上半年稳步放量公司核心产品泰它西普已获批系统性红斑狼疮适应症且被纳入医保,目前相关销售团队人员超800 人。随着公司覆盖医院以及准入医院数量的持续提升,产品在全国范围内的渗透率正处于稳步提升状态。目前产品的多项适应症均处于国内临床III 期阶段,随着未来新适应症的获批,产品有望造福更多患者。维迪西妥单抗目前胃癌与尿路上皮癌适应症均在医保范围内,产品的商业化团队拥有超过600 人的丰富经验的销售人员。目前看产品正在稳步提升渗透率,且随着未来新适应症逐步向前线推进,有望新来更多增长。整体看,公司两款核心产品的临床与商业化均处于稳健推进状态,预计公司2024 年下半年销售收入将稳步增长。
  上半年来看,公司实现营业收入7.42 亿元,同比大幅增长75.59%。这一高速增长表明公司产品的强竞争力以及公司商业化团队的日渐成熟。目前,公司已有两款核心产品纳入医保目录,销售有望实现持续放量。综合公司商业化团队努力、药品适应症的进一步拓宽、核心产品纳入医保名录,我们认为,公司有望实现营收持续增长。
  亏损略有扩大,主要因研发投入与商业化推广费用2024 年上半年公司实现扣非归母净利润-7.94 亿元,较去年同期增亏0.66 亿元。这一亏损主要因公司各研发管线持续推进、多个创新药物处于关键试验研究阶段,研发费用大幅度增加以及商业化销售投入团队建设费用和学术推广活动开支等增加所致。整体看,公司现有的银行授信足以支撑公司未来至少12 个月的正常运营、研发以及生产活动,整体运营处于稳健状态。
  RC18:MG适应症三期临床达到终点,多项适应症临床研究稳步推进中国内:MG:2024 年5 月16 日,药物MG适应症三期临床达到主要终点;结果显示,24 周内,RC18 240mg组QMG 评分平均降低9.6 分,所有患者中,QMG 临床意义应答累计百分比100%,获得QMG 显著应答累计百分比86.7%;相关结果表明,RC18 可显著改善MG患者病情,降低残疾程度,疗效良好。SLE:2023 年11 月,NMPA 附条件批准转为完全批准,并纳入医保名录。pSS:II 期临床研究患者完成入组。IgAN:III 期临床研究完成患者入组工作。
  国外:MG:2024 年8 月,III 期临床研究在美国首例患者入组;SLE:III 期临床研究患者招募工作进行中;pSS:2024 年4 月,获得FDA 对于RC18 用于治疗干燥综合征的快速通道资格认定;IgAN:III 期临床研究获批。
  RC48:UC、GC 多项实验进展积极,Pfizer 助力国际化国内:UC:2023 年底获治疗UC 适应症医保续约;RC48 联合拓益治疗UC III 期临床完成患者入组;2024年6 月3 日,ASCO 年会上展示了RC48 联合PD-1 治疗HER2 表达的MIBC II 期临床结果,pCR 达到61.3%,pPR 为74.2%,安全性良好。GC:2023 年底,RC48 治疗GC 获医保简易续约;2024 年6 月,RC48 联合雷利珠单抗治疗一线HER2 过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项II 期临床研究结果以口头交流形式公布于ASCO,结果显示,ORR 高达94.3%,DCR 为98.1%,PFS 为71.8%,OS 为97.6%,安全性良好。
  海外:UC:海外开启两项临床研究,单药2L UC 关键性临床正在持续推进中,联合K 药治疗1L UC 的III期研究正处于持续推进中,患者招募工作进行中。
  RC88:多项适应症I/II 期临床结果公布于ASCO,疗效与安全性未来可期2024 年ASCO 发布了RC88 在多项适应症上的I/II 期临床试验数据。OC:在31 名2.0 mg/kg 剂量组的可评估疗效患者中ORR 和cORR 分别为 45.2% 和 41.9%。DoR 为8.02 月。肺癌:在16 名 EGFR/ALK 野生型患者中,ORR 和 cORR 分别为 31.3% 和 25%;在 MSLN 高表达(PS2# ≥ 50)的患者中,ORR 和 cORR 分别为 41.7% 和 33.3%,中位无进展生存期 (PFS) 为 6.87 个月,中位 DoR 为 9.13 个月。CC:在 18 名可评估疗效患者中,ORR 和 cORR 分别为 33.3% 和 27.8%。在12 名接受过2 线或以上治疗的患者中,ORR 和cORR 分别为41.7%和33.3%。安全性方面,在 2.0 mg/kg 剂量组中,94.6% 的患者经历了 TRAEs,30.1% 的患者发生了 3 级或以上的 TRAEs,2.0 mg/kg 剂量组和 2.5 mg/kg 剂量组的 SAE 发生率分别为 10.8% 和19.3%。总的来说,RC88 在卵巢癌、肺腺癌和宫颈癌患者中表现出了有前景的疗效,并且具有可控的安全性。
  2024 年展望:商业化产品与临床持续推进,公司发展可期临床管线端,公司2024 年催化剂众多,泰它西普SLE 海外I 阶段临床数据有望读出,为产品在海外的进展实现进一步推动。同时,公司的维迪西妥单抗有望在2025 年初前完成二线UC 适应症并递交上市申请,造福更多后线UC 患者。
  商业化端,公司两款核心产品泰它西普与维迪西妥单抗均具备特色。我们认为随着公司商业化团队的逐步成熟,公司2024 年在产品销售端会迎来显著提升,两款产品销售额均有望同比提升50%以上,同时随着公司销售团队管理的日渐精细化,公司在销售费用整体控制上也会迎来改善。
  盈利预测与投资评级
  公司已建立并完善了三大创新核心技术平台,自主研发实力强劲;泰它西普及维迪西妥单抗单抗适应症有望持续拓展,公司的商业化能力得到验证;同时公司国际化已经启程,就RC48 的海外权益与SEAGEN 达成合作,RC18 正在积极推进临床试验,整体运营愈发成熟稳定。我们预计2024-2026 年,公司收入分别为15.50 亿元、24.53 亿元、31.73 亿元,维持“买入”评级。
  风险分析
  公司创新药研发进展、新药评审时间不及预期,公司核心产品泰它西普、维迪西妥单抗、RC28 等产品均有不同适应症,由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大,适应症拓展存在不确定性;医保控费压力超出预期,公司产品定价不及预期,公司核心产品目前已经纳入医保,后续仍有新适应症续约谈判,如果降幅较大,可能对公司商业化进程产生影响;商业化进展不及预期,如若市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期,或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力;海外拓展不及预期。

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