核心观点
2024 年公司全年营收17.17 亿,同比增长58.54%,归母净亏损为14.68 亿元,较去年同期缩窄0.43 亿元,全年经营符合预期。
核心产品泰它西普和维迪西妥单抗商业化进程稳健。RC18 的MG适应症提交上市申请,RC48 的UC 适应症II 期数据亮眼,多项临床推进顺利,将进一步增大公司市场竞争力。整体看,公司经营状况持续向好,多项临床管线规划清晰,期待公司后续发展。
事件
2025 年3 月27 日,公司发布2024 年年度报告。
简评
全年经营符合预期,费用管控成效显著
公司全年营收17.17 亿,同比增长58.54%,毛利13.67 亿,同比增长66.14%,产品的市场反馈喜人;净利润同比增长2.84 %,亏损趋势开始扭转;销售费用率55.3%,同比下降16.3%,管理费用3.2 亿,较去年持平,公司整体经营稳健,费用管控成效显著;在手现金10 亿,授信额度28 亿,充足现金流保障公司发展。
我们认为,公司全年经营符合预期,费用管控和产品营收都成效喜人,未来可期。
产品商业化推进稳健,多项适应症开发持续助力公司核心产品泰它西普的系统性红斑狼疮适应症获批且纳入医保,销售团队800 人,超1000 家医院准入;在全国市场的渗透率持续提高。产品的重症肌无力适应症方面已递交上市申请,同时仍然有多项适应症处于国内临床III 期阶段,随着未来新适应症的获批,产品的市场渗透率有望进一步扩大。
核心产品维迪西妥单抗的适应症局部晚期或转移性胃癌及治疗晚期尿路上皮癌都获批上市,且相关胃癌适应症被纳入医保;销售团队500 人,超1000 家医院准入;商业化进程推进稳健。产品的治疗HER2 阳性乳腺癌伴肝转移的适应症的上市申请已获CDE 受理,其他多项适应症临床持续推进中,多项适应症的持续推进有望进一步造福患者。
我们认为,公司的核心产品的涨势良好,商业化发展稳健,随着核心产品的其他各项适应症的临床推进与获批,核心产品的市场渗透率将进一步扩大,公司有望实现收入持续增长。
RC18:MG 适应症递交BLA 申请,多项适应症临床推进顺利RC18(泰它西普)是公司自主研发的、FIC 的注射用重组B 淋巴细胞刺激因子(BLy S)/增殖诱导配体(APRIL)
双靶点的新型融合蛋白产品,其创新机制适用于多项B 细胞介导的自身免疫性疾病。
国内:MG 的III 期临床研究达到终点,已递交上市申请;pSS 的III 期临床患者入组完成;IgAN 的III 期临床患者入组完成;RA 获上市批准;其他适应症也在持续推进中,公司计划就膜性肾炎的 III 期临床递交IND申请。海外:SLE 的III 期临床准备就绪;MG 的III 期临床患者入组持续推进。
我们认为,RC18 的创新机制带来的适应症市场潜力广阔,MG 的上市将会进一步拓展市场,多项适应症的临床推进顺利,期待RC18 在多项适应症发展下的持续发展。
RC48:UC 适应症II 期数据亮眼,多项适应症持续推进RC48(维迪西妥单抗)是公司研发的中国首个A DC 药物,以HER2 蛋白为靶点,能精准识别和杀伤肿瘤细胞,具有先发优势。
国内:联合拓益治疗UC 的III 期临床持续推进,II 期数据已公开,ORR 达73.2%,OS 达33.1 月,为目前相关临床最优数据;联合PD-1 治疗一线HER2GC 的III 期临床已完成患者招募工作;单药治疗HER2 阳性乳腺癌伴肝转移的III 期已结束,上市申请获CDE 优先审批。海外:单药治疗二线UC 的II 期持续推进;联合PD-1治疗一线UC 的III 期临床持续推进。
我们认为,RC48 在UC 适应症的数据亮眼,各临床推进顺利,随着UG、GC 等多项适应症的推进,产品有望在未来进一步拓展市场空间。
多项创新管线持续推进,新催化剂值得关注
其他创新临床管线:①RC28:wAM D 适应症的III 期临床患者入组完成,Ib 期临床数据表现出良好安全性和耐受性;DM E 适应症的III 期临床患者入组完成;DR 的II 期临床患者入组完成。②RC88:联合PD-1 治疗晚期恶性实体瘤的II 期临床患者入组完成。③RC148:联合化疗治疗晚期肺癌的II 期临床持续推进,联合ADC治疗局部晚期恶性实体肿瘤的I/II 期临床持续推进;④RC278:新型ADC 药物,用于治疗多种实体瘤,已完成临床前研究阶段。
2025 年公司计划持续推进RC18、RC48 的临床开发过程和商业化过程,推动RC28 的临床开发过程,丰富研发管线布局。我们认为,公司多项创新管线推进顺利,未来有望取得更多积极数据,同时新型催化剂值得关注,在公司的内部优化取得成效的基础下,2025 年各管线规划明确,各项临床数据和产品商业化营收值得期待。
盈利预测与投资评级
公司已建立并完善了三大创新核心技术平台,自主研发实力强劲;泰它西普及维迪西妥单抗单抗适应症有望持续拓展,公司的商业化能力得到验证;同时公司国际化已经启程,就RC48 的海外权益与SEA GEN 达成合作,RC18 正在积极推进临床试验,整体运营愈发成熟稳定。但由于公司受到行业变化的影响,我们预计2025-2027年,公司收入分别为24.55 亿元、33.88 亿元和45.74 亿元,维持“买入”评级。
风险分析
公司创新药研发进展、新药评审时间不及预期,公司核心产品泰它西普、维迪西妥单抗、RC28 等产品均有不同适应症,由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大,适应症拓展存在不确定性;医保控费压力超出预期,公司产品定价不及预期,公司核心产品目前已经纳入医保,后续仍有新适应症续约谈判,如果降幅较大,可能对公司商业化进程产生影响;商业化进展不及预期,如若市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期,或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力;海外拓展不及预期。