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荣昌生物(9995.HK):泰它西普GMGIII期数据公布 差异化竞争优势明显 维持买入

交银国际证券有限公司2025-04-10
  泰它西普gMG III 期数据优于已上市竞品:公司在美国神经病学会年会(AAN 2025)上公布了泰它西普治疗重症肌无力(gMG)的中国内地III 期研究结果。研究招募114 例基线MG-ADL 评分≥6、QMG 评分≥8 的gMG 患者,其中泰它西普组(皮下给药240mg QW)和安慰剂组各57 例,中位MG-ADL 评分和QMG 评分分别为10 分/18-19 分,高于VYVGART III 期ADAPT 研究中的9 分/16 分(即泰它西普研究中的受试者基线病情更严重)。结果显示,研究主要终点、治疗24 周时MG-ADL 评分较基线的平均改善幅度达到5.74 分,vs. 安慰剂组0.91 分,改善≥3 分的患者比例高达98.1%,vs. 安慰剂组12%。24 周时的QMG 评分较基线平均改善8.66 分,vs. 安慰剂组2.27 分,改善≥5 分的患者比例达到87%,vs. 安慰剂组16%。
  VYVGART 治疗可能导致感染风险,相比之下,泰它西普的安全性明显更优(非头对头比较),感染类AE 发生率低于安慰剂组。值得注意的是,虽然VYVGART 在短时间内疗效显著,但安全性限制了其长期给药潜力,每个4 周疗程之间需要间隔较长时间,导致病情反复。而泰它西普优异的疗效和安全性能保证持续给药,从而使患者病情在长时间内保持稳定。
  商业化推广策略清晰:在中国内地,泰它西普的gMG 适应症上市申请已于2024 年10 月获受理并纳入优先审评,我们预计将于今年获批上市。公司对于该适应症的商业化策略包括:1)增加神经免疫领域专线代表,覆盖更多目标市场(包括VYVGART 的现有重点目标医院);2)加强医生教育,重点推广泰它西普相比VYVGART 的核心竞争优势;3)鼓励临床专家探索更多病例,收集医生反馈,建立专家分享平台。基于优异的临床数据和清晰的商业化推广策略,我们看好gMG 获批后对泰它西普销售放量的长期推动作用。
  维持买入和重点推荐:我们继续给予公司买入评级和35.2 港元的目标价,并将其选为医药板块重点推荐标的之一,看好其持续控费努力下未来两年内扭亏为盈确定性增强、以及泰它西普海外注册路径逐步清晰。未来12个月重点催化剂丰富,包括:1)内地多项新适应症/新产品上市申报进展,包括泰它西普的gMG(2024 年10 月获受理并纳入优先审评)、IgA 肾病(1H25 递交)、干燥综合症(2H25 递交),维迪西妥的2L HER2+ BC 伴肝转移(2Q25 有望获批)、1L UC 联合PD-1(2H25 递交),以及RC28(2H25 递交);2)泰它西普海外III 期进展(年底有望完成入组);3)RC278 等早期管线进展和出海前景。

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