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沛嘉医疗(9996.HK):介入器械孵化平台亮相 2023研发日展现管线布局深度

浦银国际证券有限公司2023-03-07
  近日,我们现场参加了沛嘉2023 年研发开放日活动,此次活动亮点包括:1)首次披露介入器械孵化平台“苏州思萃”;2)明确沛嘉未来全球化策略;3)更新Trilogy、TaurusNXT 等潜力瓣膜产品亮点及研发进展;4)介绍Fastunnel 等重磅神经介入产品。此次研发日展示了沛嘉较为完整的瓣膜及神经介入产品布局,管线中多款潜力新品临床有序推进,未来通过沛嘉主导的孵化平台可于创新项目早期提前布局,加深公司管线深度并拓宽公司能力边界。我们继续给予公司“买入”评级,维持目标价14.0 港元。
  首次披露沛嘉主导的介入器械孵化平台:由沛嘉等主导成立苏州思萃介入医疗技术研究所,作为孵化平台为早期介入类项目提供项目管理、运营、人才及研发支持,目前主要聚焦神经介入、结构性心脏病、非血管介入及电生理4 类项目。参考美敦力等国际龙头发展经验,早期均通过自研核心产品建立优势,后续通过并购及投资扩大管线,通过孵化平台沛嘉可在项目早期参与产品开发,最大化资金投入效率并拓宽能力边界。
  明确沛嘉未来全球化策略:包括四大步骤:1)引入创新产品;2)自研产品海外临床;3)海外授权;4)独立海外销售。对欧美市场强调创新绕开专利垄断,并通过与MNCs 合作弥补海外商业化能力缺失。
  当前欧美市场对中国瓣膜产品认可度不高,后续需通过优异的临床数据提高欧美认可度。对第三世界市场,目前市场吸引力不如中国市场,当地专业人才匮乏且盈利空间有限,中国市场优先级更高。
  介入心脏瓣膜:公司介绍了多款在研产品亮点,据我们现场观察,除了TaurusNXT、Trilogy、GeminiOne、HighLife 等传统大家关注较多的产品,不少投资人对TaurusWave 也有较高兴趣,其利用冲击波松解心脏瓣膜钙化,冲击波的热损伤比超声波更低,且主要对硬组织有影响,对软组织影响较小。与Shockwave 相比,TaurusWave 设计原理基于体外冲击波碎石(ESWL),专为治疗瓣膜钙化设计,输出能量更高(3KV-10KV),从FIH 临床数据看,使用TaurusWave 和Shockwave治疗的患者压力阶差(pressure gradient)分别下降39%和28%。目前TaurusWave 正处于FIH 阶段,预计于1H24 开始FIH 临床II 期。
  神经介入:公司重点介绍了Fastunnel,其为全球首款采用“微导管+扩张球囊”一体化设计的产品,可将传统手术的4 次器械交换(共8步)减少到3 步,手术时间由此前超过1 小时,缩减至25 分钟,并可降低并发症风险、减少造影剂使用和射线暴露。此外,公司首款取栓支架Syphonet 具备头端抓捕网篮可加强血栓抓捕,防止碎栓逃逸,且全系列兼容0.017in 微导管,可较好的适配颅内动脉粥样硬化狭窄相关的大血管闭塞(ICAS-LVO)治疗新技术BASIS(远端取栓支架保护下的球囊血管成形术)。
  投资风险:Taurus Elite 销售不及预期;研发进度延后;竞争加剧。

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