核心观点
公司在国内心脏瓣膜介入领域居于领先地位,TAVR 产品自21 年Q4 商业化以来,临床反馈良好,介入瓣膜产品快速放量;另外公司在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣治疗领域具有全面深入的产品研发布局,有望持续巩固公司在心脏瓣膜领域的领先地位。
公司神经介入业务居于国产公司前列,随着在研产品管线的持续丰富、获证产品商业化的不断推进,公司神经介入业务有望维持高速发展。
事件
公司发布2023 年中报
近期,公司发布2023 年中报,公司上半年实现收入2.25 亿元,同比增长89%,实现归母净利润-2.12 元,亏损同比扩大130.6%,eps 为-0.31 元。
简评
中报业绩符合预期,神经介入业务增速略超预期公司23H1 实现收入2.25 亿元,同比增长89%,实现归母净利润-2.12 元,亏损同比扩大131%,公司整体业绩符合预期。按业务类型来看,23H1 公司心脏瓣膜介入业务实现收入1.08 亿元,同比增长107%,公司瓣膜介入业务高速增长主要系公司产品的医院覆盖率进一步提升以及二代可回收产品快速放量所致。23H1公司神经介入业务实现1.17 亿元,同比增长76%,收入增速超预期,主要系公司缺血类新产品上市之后的快速放量所致。利润端亏损加大主要系公司销售和研发投入持续加大以及23H1 数个BD 项目触发里程碑付款所致。
展望23 年下半年,TAVR 行业以及神经介入行业手术量有望实现快速增长,我们预计公司心脏瓣膜业务板块仍有望实现翻倍以上增长,神经介入业务板块有望维持50%左右的增长。
心脏瓣膜介入业务医院覆盖率和市场占有率持续提升23H1 公司心脏瓣膜介入业务实现收入1.08 亿元,同比增长107%,公司瓣膜介入业务高速增长主要系公司产品的医院覆盖率进一步提升以及二代可回收产品快速放量所致。截止23 年6 月底,公司TAVR 产品新增覆盖120 余家医院,累计覆盖医院近410 家,销售团队达到199 人。23H1 公司完成1250 台TAVR 产品终端植入手术,超过22 年全年手术植入量,我们预计23H1 公司的TAVR 产品市场份额超过20%。公司的TAVR 产品自21年Q4 商业化以来,临床反馈良好,市占率得以稳步提升。
心脏瓣膜介入创新产品研发稳步推进,数个管线研发进度居于国内领先地位主动脉瓣介入领域:公司第三代产品TaurusNXT 采用非戊二醛交联组织处理技术,有效去除戊二醛造成的瓣膜钙化对瓣膜寿命的影响,从而大幅提升人工瓣膜的耐久性及生物相容性,该款产品目前处于多中心注册临床阶段,预计约25 年上市,该产品临床进度领先于国内同类产品;第四代产品TaurusApex 使用高分子材料替代生物材料,有望进一步提升人工瓣膜的耐久性及生物相容性,并且可以简化瓣膜产品的生产制造过程,降低生产成本,该款产品目前处于动物实验阶段;公司与Jenavalve 合作引进国内的Triology 主动脉瓣介入产品,是目前唯一一个获得CE 认证的治疗主动脉瓣反流以及主动脉瓣狭窄的产品,该款产品已于23 年5 月在中国香港地区完成2 例商业化植入,于23 年7 月在中国大陆正式启动多中心注册性临床实验。另外公司的冲击波瓣膜治疗系统目前处于科研临床阶段,该款产品可以用于高钙化瓣膜患者的治疗,使患者原生瓣叶的活动性大幅提升,从而改善血液动力学性能。
二尖瓣、三尖瓣介入领域:公司合作研发的经导管置换产品HighLife 采用环中瓣概念,由一个瓣膜假体和一个环形瓣环组成,环形瓣环使瓣膜假体输送至二尖瓣位置时自动居中并对齐,实现自适应和自同轴,目前该款产品正在国内进行注册性临床实验;公司自研的二尖瓣经导管缘对缘修复产品GeminiOne 目前处于多中心注册性临床阶段;公司与inQB8 合作,已在欧洲完成两例经导管三尖瓣置换产品MonarQ 人道主义临床植入,并计划在美国开展该产品的早期可行性研究。
截止23 年8 月底,公司心脏瓣膜介入业务拥有5 款已商业化产品和9 款在研产品,累计有5 款产品获得了NMPA 创新医疗器械特别审批资格(“绿通”),并且公司二、三尖瓣修复和置换产品研发进度居于国内市场领先地位。我们预计公司有望凭借完整的创新产品管线巩固自身在瓣膜领域的竞争壁垒,在未来的市场竞争中逐步提升公司市场份额。
神经介入产品组合布局初步形成,创新产品上市之后逐步进入快速放量期23H1 公司神经介入业务实现1.17 亿元,同比增长76%,收入增速超预期,主要系公司缺血类新产品上市之后的快速放量所致。23H1,公司出血类、缺血类及通路类产品占公司神经介入业务收入比重分别为27%、39%、33%,相比去年同期,出血类产品在神经介入业务中的收入占比有所下降,缺血类产品占比明显提升。截止23年6 月底,公司神经介入业务销售团队共有85 人,累计覆盖医院达到2100 家医院。
分业务来看,出血类产品23H1 实现收入0.32 亿元,同比增长8%,增速较低预计与上半年弹簧圈省际联盟集采终端逐步落地执行相关。公司出血类产品已有4 款弹簧圈产品获批,充分满足临床术者多样化的需求。公司在研的弹簧圈辅助支架可以辅助弹簧圈产品治疗复杂、宽颈的颅内动脉瘤。缺血类产品23H1 实现收入0.46亿元,同比增长176%,主要系22 年上市的创新产品快速放量所致。随着公司适用于急性缺血的取栓支架、抽吸导管和球囊导引导管相继上市后,公司可以在急性缺血领域为医生提供一站式产品解决方案,满足医生的多样化的临床需求。此外,用于颅内狭窄缺血的颅内支架,已完成注册性临床实验入组。通路类产品23H1 实现收入0.39 亿元,同比增长90%,通路类产品销售高增长主要得益于公司出血以及缺血类产品的快速放量。
截止23 年8 月底,公司神经介入业务已有16 款商业化产品和8 款在研产品,我们认为完善的产品管线的逐步提升了公司在神经介入领域的竞争力,公司神经介入业务有望迎来高速发展。
财务数据基本正常,在手现金减少主要由于BD 里程碑费用支出公司23H1 毛利率为76.9%(+6.9pct),主要系高毛利的新产品不断获批上市实现商业化放量导致的规模效应;研发费用为1.71 亿元(+105%),研发费用率为76%(+5.95pct),研发费用大幅增长主要由于合作研发产生的一次性支出费用和在研项目投入增加;销售费用为1.72 亿元(+85.71%),销售费用率为76.5%(-1.48pct),销售费用大幅增长主要系市场教育、销售渠道建设力度加大所致;管理费用为0.62 亿元(+5%),管理费用率为27.7%(-22.4pct)。公司现金、现金等价物以及定期存款总额由22 年底的18.4 亿元降至23 年6 月底的11.6 亿元(-37%),公司在手现金减少主要由于23H1 数个BD 项目触发里程碑付款,目前公司营运资金充足。
公司由瓣膜和神经介入业务双轮驱动,看好公司长期发展公司在国内心脏瓣膜介入领域居于领先地位,TAVR 产品自21 年Q4 商业化以来,临床反馈良好,介入瓣膜产品快速放量;另外公司在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣治疗领域具有全面深入的产品研发布局,有望持续巩固公司在心脏瓣膜领域的领先地位。公司神经介入业务居于国产公司前列,随着在研产品管线的持续丰富、获 证产品商业化的不断推进,公司神经介入业务有望维持高速发展。
我们预计公司2023-2025 年的营业收入分别为4.76、7.85 和12.55 亿元,同比增长分别为89.62%、65.11%和59.87%,归母净利润分别为-2.67、-2.38、-0.61 亿元,亏损逐年收窄。截至目前,公司剩余BD 项目里程碑待付款项合计约为3 亿元,若剔除该一次性费用的影响,我们预计2024-2025 年公司经调整净利润有望扭亏。
给予买入评级。
风险提示
1)集中带量采购降价幅度超预期:未来公司的TAVR 产品有纳入集采的可能性,集采落地后公司有可能会调整相关产品出厂价,影响公司业绩增长。
2)行业竞争加剧:心脏瓣膜介入和神经介入市场存在竞争,各个厂家依据自身市场地位可能会采取不同的竞争策略,不排除个别厂家存在低价竞争的策略,使行业竞争加剧。
3)市场推广不及预期:如果目前商业化的产品扩展市场进度晚于市场预期,则相关公司的业绩增长或受到一定影响。
4)在研管线进度不及预期:心脏瓣膜介入和神经介入领域研发壁垒高,相关手术临床操作难度大,部分在研产品研发进度有可能不及市场预期。
5)医疗行业合规要求提升:由于医疗行业合规要求提升等行业政策因素导致部分新产品入院可能受影响,存在我们给的业绩预测可能达不到的风险。